中证报中证网讯(傅苏颖董政)6月22日，国家药监局经优先审评审批，批准恺兴生命科技(上海)有限公司自主研发的靶向Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，且经至少二线系统治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。
据悉，此次上市批准基于确证性II期临床试验CT041-ST-01(NCT04581473)的临床数据。该项研究由北京大学肿瘤医院（884301）教授沈琳牵头，联合全国24家临床中心共同完成，研究成果刊发于《柳叶刀》，并在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会作口头报告。
作为国内消化道肿瘤精准治疗领域的领军者，北京大学肿瘤医院（884301）沈琳团队针对Claudin18.2靶点与实体瘤CAR-T细胞治疗的系统性攻关已持续多年，是全球最早开展CLDN18.2靶向CAR-T临床探索的研究团队之一。
除CAR-T赛道外，沈琳团队同步布局CLDN18.2全赛道创新，牵头多款靶向该靶点的单抗、ADC药物国内外多中心临床，持续完善胃癌CLDN18.2精准诊疗体系，填补实体瘤细胞免疫治疗（885769）领域国内外研究空白。
