2025年10月19日，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会正式召开，中山大学孙逸仙纪念医院（884301）宋尔卫院士面向全球学界，重磅公布了国产自主研发HER2ADC药物瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的Ⅲ期HORIZON-Breast01研究完整数据(摘要编号:LBA19)。该项研究针对既往接受过曲妥珠单抗与紫杉类药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，研究结果显示:接受瑞康曲妥珠单抗治疗的患者经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月，疾病进展或死亡风险下降78%(HR=0.22，P<0.0001);间质性肺病(ILD)发生率仅2.8%，3级以上消化道毒性较低，乏力发生率<25%，因治疗相关不良事件导致的停药率<5%，剂量调整比例较低。
依托这份亮眼的临床研究数据，瑞康曲妥珠单抗成为国内HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域，mPFS唯一突破30个月的新型ADC药物。
HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌病例的15%~20%，该亚型肿瘤侵袭性更高，患者整体预后往往不理想。近年来肿瘤诊疗技术持续迭代，以DS-8201为代表的抗体药物偶联物，为这类难治性乳腺癌患者的临床治疗带来了颠覆性突破。
最新公布的HORIZON-Breast01研究显示，瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的mPFS达30.6个月(HR=0.22，95%CI:0.15-0.34，P<0.0001)(图2)，直接创造了目前我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域的新纪录;研究者(INV)评估结果mPFS为33.3个月(HR=0.16)。与此同时，瑞康曲妥珠单抗组的客观缓解率(ORR)高达81.7%，在目前已公开数据的同类ADC中继续领跑(图3)。安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组ILD发生率极低，为2.8%(≥3级发生率0.7%)。瑞康曲妥珠单抗正以其卓越的疗效与良好的安全性，有望成为改变临床实践的理想治疗新方案。
在机制层面，瑞康曲妥珠单抗在不同HER2表达水平的细胞中均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度(IC50)，抑瘤作用更强，且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应，展现出优异的抗肿瘤活性、膜穿透能力与旁观者效应。
HORIZON-Breast01研究的突破性结果，标志着我国国产ADC药物在HER2阳性晚期乳腺癌治疗领域实现关键性跨越。无论是整体受试人群，还是ER和/或PR阳性、伴内脏转移等难治亚组人群，瑞康曲妥珠单抗均展现出确切的抗肿瘤疗效与可控的安全属性，直观彰显了中国创新药（886015）企新药研发的硬核实力与全球市场竞争力。
伴随后续更多真实世界研究与长期随访循证数据不断补充完善，瑞康曲妥珠单抗有望进一步重构HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗临床格局，为广大乳腺癌患者带来更长生存周期（883436）与更优质的生存获益。
