7月6日,创新药(886015)概念表现活跃,热景生物(688068)(688068.SH)涨幅超10%,三元基因(920344.BJ)、苑东生物(688513)(688513.SH)、首药控股(688197)、亚虹医药(688176)、益方生物(688382)、和元生物(688238)(688238.SH)同步上涨。
消息面上,国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见,明确将符合临床价值标准的细胞与基因治疗(CGT)新药临床申请纳入30日审评通道。此前常规创新药(886015)IND审评周期(883436)为60个工作日,CGT因工艺复杂周期(883436)更长,新规将审评时间压缩近半,有效降低药企资金占用,推动管线推进提速。
政策聚焦肿瘤、罕见病、遗传病、自身免疫及神经退行性疾病五大刚需领域,鼓励开展全球同步多中心临床试验,打通国产CGT管线出海与全球同步上市路径。叠加今年5月《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施,监管完善与审评提速形成合力,市场预期CGT产业商业化进程全面加速。
