创新药(886015)板块7月6日低开后震荡走高,首药控股(688197)(688197)“20cm”涨停,迈威生物(688062)、舒泰神(300204)涨超10%,百济神州(HK6160)涨超6%,凯莱英(HK6821)、恒瑞医药(HK1276)涨超4%。
消息面上,国家药监局综合司近日就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。其中提到,支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新,聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究,鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验,将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药(886015)临床试验审评审批30日通道,提高临床研发质效。
东方证券(600958)研报认为,近期中国企业在细胞治疗、AI制药等前沿领域逐步取得突破:体内CAR-T持续验证技术可行性,比如传奇生物(LEGN)双靶体内CAR-T取得优异数据;自体CAR-T拓展适应症边界,科济药业CT041获批成为全球首款实体瘤CAR-T疗法,显示中国企业在细胞治疗领域领先的研发实力。多家创新药(886015)企核心产品已进入收获阶段,医保准入、商保覆盖和费用率优化等共同推动盈利不断改善。建议围绕海外临床及审批节点清晰、前沿技术平台领先、核心产品放量确定性强、经营韧性突出的创新药(886015)企业进行布局。
