近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备（884145）有限公司的植入式心律转复除颤器注册申请。
该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。
该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
