近日，恒瑞医药（HK1276）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗的药品上市申请获受理，适应症为：用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
关于SHR-A2009-301研究
此次申报上市，是基于一项在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗(研发代号：SHR-A2009)的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。本研究由广东省人民医院（884301）吴一龙教授担任主要研究者，全国65家中心共同参与。研究主要终点为盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)。研究结果显示，注射用瑞康芦泽妥塔单抗较含铂双药化疗，可显著延长患者的PFS1。
关于EGFR突变非小细胞肺癌
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位2。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变3，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
HER3是表皮生长因子受体家族的一员，其过表达与多种肿瘤的发生、进展及不良预后有关。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%4，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调5。目前全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。
关于注射用瑞康芦泽妥塔单抗
注射用瑞康芦泽妥塔单抗是恒瑞医药（HK1276）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药，是以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。注射用瑞康芦泽妥塔单抗在Ⅰ/Ⅱ期研究中初步探索了有效性和安全性，SHR-A2009-301研究为瑞康芦泽妥塔单抗的首个Ⅲ期临床研究。此外，瑞康芦泽妥塔单抗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究也已推进至Ⅲ期。
参考文献
1.根据研究资料整理
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1.本新闻旨在分享研发前沿动态，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药（HK1276）不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
