中证报中证网讯(记者傅苏颖)近日，核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart6获得基于欧盟医疗器械（881144）法规(MDR)的CE认证。
CE认证被公认为全球最严苛的医疗器械（881144）监管体系之一。欧盟于2017年颁布医疗器械（881144）法规(MDR)，监管框架由医疗器械（881144）指令(MDD)升级为医疗器械（881144）法规(MDR)，新规于2021年5月26日正式实施(开始适用)。相较于旧版MDD指令，MDR显著抬高市场准入门槛，CE认证的行业含金量与全球公信力大幅提升。
此次Corheart6成功获得欧盟MDR CE认证，标志着中国自主研发的植入式心室辅助系统正式迈入欧洲主流医疗市场，打破了该领域长期由国际巨头主导的单一竞争格局。这不仅是对核心医疗在技术研发、安全验证、临床证据积累及全生命周期（883436）质量管理等方面综合实力的权威背书，更为产品在欧洲的临床应用与商业化落地创造了必要条件。
CE认证作为全球医疗器械（881144）准入的重要标准之一，目前已获全球50余个国家和地区采信，覆盖人口超20亿。Corheart6的获批，意味着这一源自中国的创新心衰解决方案有望加速惠及全球更广泛的患者群体，显著提升全球心衰治疗的可及性与渗透率，有力推动“中国智造”向全球价值链高端迈进。
值得一提的是，核心医疗立足中国，面向全球心衰重大临床需求，采用全球同步申报策略持续推进在研产品研发进程。Corheart6应用了国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，开创人工心脏的小型化时代，扎实推进临床试验，受到市场广泛认可。这款产品已于2023年6月在国内获批上市，目前国内市占率位居行业第一，并陆续在多国获批上市，创下中国人工心脏企业境外获批的“出海”纪录。
