高熹 闫宇聪
国信证券（002736）博士后工作站
多肽药物正迎来历史性的爆发期。以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1受体激动剂，接连登顶全球“药王”宝座。在这场产业浪潮中，CRO与CDMO扮演着不可或缺的赋能者角色，从靶点发现到序列设计，从中试放大到商业化生产，CXO平台正在以前所未有的深度和广度嵌入多肽产业链的每一个环节，成为多肽产业创新生态中的关键支撑。
一、多肽药物：千亿美元蓝海加速崛起
全球多肽药物市场正经历快速增长阶段。据Grand View Research数据，2025年全球多肽药物市场规模为1409亿美元；预计将从2026年的1640亿美元增长到2033年的2946亿美元，期间复合年增长率为8.73%。多肽市场爆发的核心驱动力来自GLP-1受体激动剂。2025年，Eli Lilly & Co.旗下的替尔泊肽销售额达365亿美元，Novo Nordisk旗下的司美格鲁肽销售额346亿美元，二者稳居全球药品销售额榜单前两位，成为医药史上放量速度最快的药物品类之一。
从疾病领域来看，多肽药物的治疗版图正加速扩张。传统上，多肽药物主要用于内分泌和代谢疾病领域，但随着药物化学修饰技术的进步和给药途径的创新，其应用边界正在不断拓展。在肿瘤治疗领域，多肽偶联药物(PDC)正成为精准治疗的创新工具——Novartis旗下的Pluvicto已获FDA批准用于前列腺癌治疗，2025年销售额近20亿美元，充分验证了PDC的临床和商业价值。在抗感染领域，多肽抗生素被视为应对耐药菌危机的重要方向。在罕见病领域，多肽药物凭借其高特异性和可设计性，为多种遗传性疾病提供了治疗可能。此外，多肽疫苗在肿瘤免疫治疗和传染病预防中的应用也在持续推进中。
中国多肽药物市场的发展尤为引人瞩目。在老龄化加速、代谢疾病患病率攀升、创新药（886015）政策持续完善的复合驱动下，中国多肽药物市场正进入高速增长通道。根据泰德医药（HK3880）招股书的数据，2025年中国多肽药物市场规模为106亿美元；预计将从2026年的129亿美元增长到2032年的355亿美元，期间复合年增长率为18.38%，显著高于全球平均水平。国内药企在GLP-1领域的布局尤为积极，信达生物（HK1801）、恒瑞医药（HK1276）、华东医药（000963）、通化东宝（600867）等多家企业的GLP-1产品已获批上市或处于临床后期。在创新多肽药物管线方面，中国企业的研发方向已从单纯的Me-too/Me-better向First（FFBC）-in-class/Best-in-class升级，部分针对新型靶点的多肽候选药物已进入国际多中心临床试验阶段。
二、CRO赋能多肽产业：破解研发瓶颈的加速器
在药物发现阶段，CRO依托肽库筛选平台和AI辅助药物设计(AIDD)，为多肽先导化合物的快速筛选提供了强大工具。肽库筛选通过构建涵盖大量多肽序列的文库，从中识别出与目标分子或靶标蛋白具有高亲和力、高特异性及良好生物活性的候选肽分子。AIDD不仅能够预测多肽的二级结构、溶解度和跨膜能力，还能对非天然氨基酸引入位点、环化策略及脂肪酸侧链修饰进行虚拟优化，大幅提升候选肽分子的类药性。此外，PDC、环肽和双/多靶点肽等技术方向，正成为多肽药物发现的前沿热点。PDC通过将靶向肽与细胞毒素或放射性核素偶联，实现肿瘤组织的精准打击；相较于线性肽，环肽因其结构刚性而具备更强的稳定性与亲和力；双/多靶点多肽则通过同时作用于多条信号通路，在代谢疾病和肿瘤治疗中展现出协同增效的独特优势。
在临床前研究阶段，CRO的多肽专属技术平台从药效学、药代动力学和毒理学等维度为候选药物提供系统性的成药性评估，这是多肽药物从实验室走向临床试验的关键关口。多肽药物与常规小分子在检测方法学上存在显著差异，具体表现为多肽的体内代谢途径复杂、检测灵敏度要求高、生物分析方法开发难度大。因此，CRO需要建立专门针对多肽的代谢稳定性试验、蛋白酶切割位点鉴定以及基于液相色谱-高分辨质谱的高灵敏度生物分析方法。此外，多肽药物的免疫原性风险评估是临床前阶段不可忽视的关键工作，需要CRO通过T细胞表位预测、MHC结合试验等专业免疫学手段进行审慎评估。
在临床试验阶段，相较于小分子化药，多肽药物的临床试验有着鲜明的特殊性：第一，多数多肽药物为注射给药，患者依从性管理难度更大，CRO需要在临床试验方案中设计合理的给药频率和剂量爬坡方案；第二，部分代谢类多肽药物通常需要开展心血管结局试验以证明长期安全性，这对CRO的受试者招募能力、多中心协调管理以及长期随访数据完整性提出了极高要求；第三，随着口服多肽制剂和长效缓释微球技术的兴起，CRO还需设计食物效应研究、生物等效性试验以及特殊人群药代动力学评估。当前，数字化临床试验正为多肽临床CRO注入新动能：通过去中心化访视、可穿戴设备远程监测、电子临床结局评估等手段，有效降低了患者脱落率，并提升了数据采集质量。
三、CDMO赋能多肽产业：从工艺开发到商业化的制造引擎
多肽CDMO的技术体系覆盖合成、纯化、分析与制剂四大核心板块。合成方面，固相合成是当前应用最广泛的技术路线，但随着市场需求的爆发式增长，CDMO企业正在探索更高效的生产方式，通过将固相合成与液相合成、片段拼接等工艺灵活组合，以解决传统方法在放大生产时面临的瓶颈。纯化方面，CDMO企业正在从传统的单一柱层析分离，升级为连续化、智能化的多步纯化体系，这不仅大幅提升了产品纯度与生产效率，还能显著减少化学溶剂的使用量，契合绿色制药的行业方向。分析质控方面，CDMO企业需配备液相色谱-高分辨质谱等设备，并严格遵循规范，确保产品质量的可靠性。制剂方面，CDMO企业需具备从原料药（884143）到成品药的转化能力，涵盖注射剂无菌灌装、冷冻干燥等GMP生产线建设，并在口服多肽产业化及长效缓释微球的工艺放大上突破技术壁垒。
GLP-1类药物的全球爆发式增长，直接引爆了对多肽CDMO产能的旺盛需求。根据Global Growth Insights的数据，2025年全球多肽CDMO市场规模为45.9亿美元；预计将从2026年的55.2亿美元增长到2035年的291.2亿美元，期间复合年增长率为20.30%。面对这一历史性机遇，全球主要多肽CDMO企业纷纷启动大规模产能扩张计划。在国际市场，CordenPharma、Bachem和PolyPeptide三家老牌欧洲企业凭借大规模肽合成、纯化与分析的技术积淀，长期占据行业领先地位，2025年三家企业的营业收入分别为9.6亿欧元、6.95亿瑞士法郎和3.89亿欧元，同比增速均超10%。其中，CordenPharma持续扩张其欧洲和美国的产能，Bachem和PolyPeptide亦同步在欧美两地布局产能。
对比之下，国内多肽CDMO企业已经形成了一超多强的竞争格局，药明康德（603259）TIDES板块2025年收入113.7亿元，营收规模已超越前述三家海外头部企业；多肽固相合成总产能为10万升，预计2026年扩容至13万升。凯莱英（HK6821）、诺泰生物、圣诺生物（688117）和泰德医药（HK3880）等其他国内多肽CDMO企业均建成吨级量产能力，为商业化订单的持续落地夯实了供给基础。伴随产能的快速爬坡和利用率稳步提升，国内多肽CDMO板块的营收增速显著跑赢海外同行，正加速从跟跑者向领跑者转变，有望成为各企业未来核心业绩的增长引擎。
然而，在国内CDMO企业多肽产能快速扩张的同时，地缘政治因素对行业格局的影响不容忽视。2025年12月18日，美国《2026财年国防授权法案》夹带《生物安全法案》获特朗普签署正式生效，与此前《生物安全法案》1.0草案直接点名5家中国企业的做法不同，终稿改为以1260H清单为锚定依据——凡清单所列实体自动触发“受关注生物技术公司”的认定，同时保留美国管理和预算办公室依据实体建议清单自主认定的弹性空间。2026年6月8日，美国国防部更新1260H清单，药明康德（603259）首次被列入，成为法案落地以来最具实质性的进展。短期来看，法案仅限制联邦资金体系下的采购，纯商业合作不受直接限制。中国CXO凭借多肽全链条领域的综合竞争力与完备的供应链纵深，短期内难以被系统性替代。但从中长期来看，GLP-1类药物市场主要由跨国药企主导，其供应链具有高度全球化的特征，多肽CDMO的全球化产能布局或将从可选项升级为必选项。
四、展望
展望“十五五”期间，多肽CXO行业将呈现三大核心趋势。第一，一体化CRDMO是竞争的制胜关键，能够打通“前端CRO研发+后端CDMO生产”全链条的企业，将凭借客户粘性与价值深挖能力构筑难以复制的护城河。第二，技术创新取代规模红利成为增长引擎，具备口服多肽、PDC、环肽、双/多靶点等多肽研发和生产能力的CXO企业，将在高附加值市场中突围。第三，全球化布局进入深水区，海外合规产能建设与属地化就近服务能力，或将成为决定下一轮竞争格局的分水岭。
未来已来。从实验室里的第一条多肽序列，到GMP车间里的反应釜，再到患者手中的一支注射笔，CXO正在成为科学创新、产业制造与患者可及的关键桥梁。对于中国生物医药产业而言，多肽CXO的崛起不仅意味着一个千亿级赛道的诞生，更象征着中国在全球制药产业链中正加速从跟跑者向并跑者迈进，并朝着领跑者的方向奋力跨越。
