信息时报讯(记者 陈冰倩)9月4日,国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》,其中珍视明(江西)药业股份有限公司生产的10个不同批号的妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定,不符合项目涉及性状和粒度。同一品种另有成都青山利康药业的多个批次被检出问题。9月8日,信息时报记者向珍视明官网发送采访提纲,截至发稿,未收到回复。
据了解,妥布霉素地塞米松滴眼液属于眼科处方药,原研药由诺华(NVS)旗下爱尔康(ALC)生产,国内共有9家药企获批仿制药批文,包括齐鲁制药、兴齐眼药(300573)、恒瑞医药(600276)等。
珍视明旗下的该产品于2008年上市,本次被通报的10个批号产品来自不同销售渠道,均由北京市药监局检出问题。多个批次产品同时出现质量问题,在药品检查中较为罕见。
国家药监局指出,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。该局要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
据多家媒体报道,珍视明在9月6日晚间召开线上媒体沟通会作出回应。品牌经理陈硕表示,公司在4月10日接到国家药监局的通知后,第一时间停止了妥布霉素地塞米松滴眼液的生产,封存仓库内所有批次库存,暂停该系列产品的放行、销售及使用。此外,公司启动了召回程序,不合格批次产品已于5月30日前完成100%召回,有效控制了风险范围。
对于不合格原因,珍视明初步判断与运输过程中的低温及放置方式有关。公司表示,该产品储存要求为10℃~20℃且需直立放置,而抽检批次在寄往北京市药品检验研究院时使用泡沫箱并填充冰袋,且未保持直立,最终导致性状和粒度不合格。公司强调,涉事产品不涉及无菌项目,内部生产合规且留样合格,未收到消费(883434)者因使用该产品产生不良反应的投诉。
珍视明方面多次强调,妥布霉素地塞米松滴眼液在公司整体销售占比非常少,不会影响公司基本盘。据2026年上半年财务数据,珍视明实现营收3.65亿元、净利润5901万元,涉事品种所占比例有限。不过,该产品被暂停销售使用后,何时恢复尚无时间表,珍视明表示“在事情没有解决之前,是不可能复产和销售的”。
