斯泰度塔单抗全国多中心真实世界研究方案正式发布
2026年9月12日，“严重创伤破伤风预防：共识解读与真实世界研究”专题会隆重举行。会上，由南方医科大学南方医院（884301）余斌教授牵头的“创伤后破伤风暴露人群的全国多中心登记平台及嵌套式斯泰度塔单抗药效学子研究”方案正式发布。该研究由珠海（883419）泰诺麦博（688806）制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博（688806）”）支持开展，是新一代“破伤风针”斯泰度塔单抗上市以来规模最大的真实世界研究。本次方案的发布，不仅标志着斯泰度塔单抗真实世界证据体系建设迈入全新阶段，更被业内视为中国自主创新生物药以严谨科学设计回应临床真实需求的又一里程碑。
近年来，真实世界研究日益受到国家层面的高度重视。2025年6月，国家医保局会同国家卫生健康委印发《支持创新药（886015）高质量发展的若干措施》，明确提出“强化创新药（886015）真实世界研究”，探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励创新药（886015）开展真实世界研究，并推动真实世界研究结果在药品价值评价中拓展应用。作为随机对照试验证据的重要补充，高质量真实世界证据正在创新药（886015）全生命周期（883436）价值评价中发挥日益重要的作用。本研究的开展，正是对国家支持创新药（886015）高质量发展政策精神的积极响应，也是以严谨科学设计完善创新药（886015）循证证据体系的切实行动。
破伤风由破伤风梭菌经伤口侵入引起，无医疗干预时病死率接近100%，经积极综合治疗全球病死率仍高达30%—50%，至今仍是威胁我国公众健康的严重公共卫生问题。传统被动免疫制剂在急诊创伤场景下仍存在诸多局限，斯泰度塔单抗作为新型破伤风被动免疫制剂在真实世界大样本人群中的证据也有待积累。本研究正是立足这一公共卫生需求而立项，同时嵌入“平急结合”创伤救治平台建设，其研究成果将为相关诊疗规范与专家共识的落地提供真实世界循证依据，具有明确的学术价值与公益属性。
本研究牵头专家余斌教授现任中华医学会创伤学分会主任委员、国家创伤区域医疗中心主任，始终致力于推动中国创伤救治的规范化与高质量创新。
完善破伤风被动免疫预防领域循证体系
据介绍，本研究计划联合全国多家医疗机构共同参与，在真实诊疗环境下系统收集相关数据，共同建设中国创伤后破伤风暴露人群真实世界数据库。参研中心将按贡献参与研究数据使用、学术论文与成果署名，共享全国性学术平台。与会专家表示，本项大规模真实世界研究的推进，将进一步完善破伤风被动免疫领域的循证体系，切实服务临床一线决策，减轻患者疾病负担。
作为研究支持方，泰诺麦博（688806）始终秉持对产品全生命周期（883436）循证证据建设的严谨态度，尊重研究的独立性与科学性。本次研究方案的正式发布，是顶尖临床专家牵头、多方合力推进“健康中国”建设的一次生动实践。随着这项全国多中心真实世界研究的深入开展，相关证据成果有望为我国创伤后破伤风预防贡献高质量的真实世界证据与中国智慧。
关于珠海泰诺麦博制药股份有限公司
珠海（883419）泰诺麦博（688806）制药股份有限公司（股票代码：688806）是一家面向全球市场、致力于血液制品（884238）替代疗法的创新生物制药企业，于2026年7月正式登陆上交所科创板。公司依托自主知识产权的“高通（QCOM）量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”，成功开发出多个候选抗体分子药物，覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。
基于此平台自主研发的全球首创新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）于2025年获批上市，同年纳入国家医保目录。另一款核心产品——芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）获国家科技重大专项立项支持，并于2026年获批上市！
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