记者9月14日从国家药品监督管理局获悉，YY/T2029—2026《脑机接口（886047）医疗器械（881144）用于人工智能（885728）算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械（881144）行业标准已经审定通过，并予以公布。
据了解，新标准将于2027年9月1日实施，规定了脑机接口（886047）医疗器械（881144）领域用于人工智能（885728）算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能（885728）算法对脑电信号进行后处理的脑机接口（886047）医疗器械（881144）研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。
中国信通院高级工程师、脑机接口（886047）产业联盟数据工作组副组长梁栗炎对记者表示，此次批准发布的行业标准，是我国第三个脑机接口（886047）医疗器械（881144）标准，也是首个采用人工智能（885728）技术处理脑电数据的脑机接口（886047）医疗器械（881144）产品标准，标志着我国在该领域标准制定上迈入引领新阶段。当前，脑机接口（886047）正处在从实验室探索走向临床与产业化落地的关键临界点，脑电数据采集、标注、存储和评价尺度不一，制约了算法训练与产品的安全有效，亟须以标准补齐数据治理短板。
“该标准立足全流程质量视角，覆盖电极信息、采集条件、传输同步、实验范式、数据集内容、处理标注、存储访问及符合性测试等重点方向，并规范元数据与解码评估，凸显以数据质量支撑算法安全、以评价方法促进产业规范的鲜明导向。新标准的实施，有利于统一脑电数据集建设要求，降低企业研发与合规成本，推动人工智能（885728）与脑机接口（886047）深度融合，促进脑机接口（886047）医疗器械（881144）规范化发展，为全球脑机接口（886047）发展与治理提供中国方案。”梁栗炎说。
