日前，2026年全国药品安全宣传周启动仪式在京举行。活动聚焦药品医疗器械（881144）安全监管前沿实践，围绕医药创新成果、监管制度改革、产业发展机遇等议题展开交流。监管负责人与行业专家分享药品全链条追溯、新版医疗器械（881144）生产规范、细胞与基因治疗、脑机接口（886047）标准体系建设、高端制剂创新等多项重磅进展，以科学监管赋能产业创新，守护人民群众用药用械安全。
● 本报记者傅苏颖
审评改革持续释放医药创新动能
国家药监局有关负责人指出，今年是“十五五”开局之年，国家药监局将进一步完善构建事前预防型监管新模式，优化“服务+审评审批”新机制，开创高水平对外开放新局面，实现监管体系能力新突破。
从创新成果来看，今年国内已有59个创新药（886015）、51个创新医疗器械（881144）获批上市，其中13个为新机制、新靶点首创新药（886015），一批具有完全自主知识产权的重磅产品实现“全球首发”，数十个儿童药品、罕见病用药加快上市，更好地满足人民群众用药需求。今年我国创新药（886015）出海步伐再提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点，彰显出本土创新药（886015）的含金量不断提高。
国家药监局药品注册管理司负责人表示，“十四五”是我国医药产业转型、药品监管现代化建设的关键阶段，细胞与基因治疗药品作为新质生产力代表，持续赋能医疗卫生事业。截至目前，国内已批准9款CAR-T细胞治疗药品、1款干细胞治疗药品和2款基因治疗药品上市，其中包括国内唯一儿童用CAR-T细胞治疗药品、首个用于实体瘤的CAR-T细胞治疗药品、首个干细胞治疗药品、首个用于血友病B的基因治疗药品等标志性品种，一批创新产品落地，为患者提供更多治疗选择，推动国内细胞与基因治疗产业跨越式发展。
该负责人表示，国家药监局将推出五项重点举措，持续深化审评审批制度改革，统筹细胞与基因治疗药品研发、审评审批、上市后变更全链条建设。国家药监局将加强对新靶点、新机制、高临床价值品种的支持力度，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，将重点品种纳入专项支持计划，符合条件的产品重大变更审评时限由200个工作日压缩至130个工作日，专项品种可采用Ⅰ类会议沟通。同时完善注册检验，鼓励企业在临床试验早期与检验机构开展质量研究、分析方法转移或共建，降低注册检验的重复实验次数。坚持以临床价值为导向，鼓励恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病方向研发，符合条件的品种可纳入创新药（886015）临床试验审评审批30日通道。此外，药监部门还将扩充审评专家队伍，完善技术咨询机制，推进监管科学研究，紧跟国际前沿，持续完善技术指导原则与标准体系。
中国工程院院士、北京大学博雅教授张强介绍，国内药剂领域基础研究稳步追赶国际水平，研发平台持续扩容，多款全球首创制剂实现商业化落地。“十四五”以来，我国改良型新药发展提速，紫杉醇脂质体、阿立哌唑微球、凝胶贴剂等国产创新制剂陆续获批，部分产品海内外同步申报。此外，行业通过剂型改造开发儿童微片等特色制剂。长效多肽、脂质纳米粒(LNP)、慢病毒载体等递送技术不断突破，支撑核酸药物、体内CAR-T等前沿品种进入临床，部分制剂平台达成大额海外授权。张强同时坦言，我国制剂创新仍面临原创技术偏少、上下游产业链配套不足、成果转化不畅等挑战。他判断，制剂创新将走向多学科交叉融合，行业将逐步从仿制高端制剂迈向源头原始创新。
前沿医疗器械监管加快布局
国家药监局医疗器械（881144）注册管理司负责人表示，国家药监局聚焦脑机接口（886047）等全球前沿技术领域，充分发挥标准引领赋能作用，加快急需标准快立项、研制、出台，组建全国智能化医疗器械（881144）标准化工（850102）作组，持续加快脑机接口（886047）医疗器械（881144）标准体系建设。
9月14日，YY/T2029—2026《脑机接口（886047）医疗器械（881144）用于人工智能（885728）算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准正式发布。负责人介绍，该标准是国内脑机接口（886047）与AI医疗器械（881144）领域首项融合标准，也是我国发布的第三项脑机接口（886047）医疗器械（881144）行业标准。该标准统一规范脑机接口（886047）医疗器械（881144）脑电数据集质量管控尺度，力求兼顾前瞻性与合规性，引导行业建立高质量数据集，从各说各话走向统一对话。
该负责人介绍，截至目前，我国脑机接口（886047）领域已发布行业标准3项、立项行业标准3项、国家标准10项，申请国际标准提案1项。三项行业标准分别覆盖基础通用、共性技术、整机及核心部件，标志我国脑机接口（886047）标准化建设由单点突破迈入系统构建新阶段。“在此基础上，国家药监局将逐步构建起覆盖侵入式、非侵入式设备的‘术语-分类-硬件性能-信号算法-数据集-可靠性-应用范式’的标准体系，并向国际电工委员会报送国际标准新工作项目提案。同时，植入式脑机接口（886047）相关技术审评要点已公开征求意见，靠前指导企业开展产品注册申报，推动创新产品尽早惠及患者。”
新版《医疗器械（881144）生产质量管理规范》已于2025年底颁布，将于今年11月1日起实施。国家药监局器械监管司负责人表示，新版规范是医疗器械（881144）生产监管的核心法定规则。当前国内医疗器械（881144）产业规模不断壮大，全国生产企业达3.16万家；产业创新活力持续释放，累计获批442个创新医疗器械（881144），已经批准了如人工智能（885728）、植入式脑机接口（886047）手部运动功能代偿系统、手机机器人等医疗器械（881144），产品结构不断优化。新版规范重点作出六大调整：强化全周期（883436）风险管理；新增质量保证专章；细化设计开发环节要求；完善委托生产管理规则；鼓励数智化技术普及应用；对标国际先进监管经验。“新版规范落地将带动全行业质量管理体系升级，助力我国从制械大国迈向制械强国。”
药品追溯新规织密药品安全监管网
国家药监局药品监管司负责人表示，药品追溯码被称作药品的“电子身份证（885975）”，是实现药品来源可查、去向可追的重要工具。近年来，我国持续推进药品信息化追溯体系建设，完善标准规范、搭建基础设施，形成政府指导、企业主导、多方共建共享的追溯工作格局。9月1日，国家药监局发布新规，全面推进药品全品种、全链条信息化追溯建设，目标是实现来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。
该负责人介绍，新规覆盖药品上市许可持有人、境内责任人、生产经营使用单位、追溯系统运营机构等全部市场主体，确立“全品种应赋尽赋，全链条见码必扫”统一执行标准，打通药品生产、经营、使用全环节追溯链路，构建药品安全监管闭环。新规明确五大核心任务，落实多码关联备案，保障追溯码唯一；严守源头一物一码规范，豁免品种以外药品需上市前完成追溯码激活上传；落实“无码不入库，异常必核查，可疑应拒收”，强化经营使用环节扫码核验；归集全链条追溯数据，形成完整数据闭环；追溯系统运营单位保障系统稳定运行，严守数据安全（885942）与隐私保护红线。
与此同时，新规提出三大刚性监管要求。一是压实企业主体责任，严禁篡改、伪造追溯数据；二是强化属地监管，依托大数据开展智慧监管，从严查处违规行为；三是深化跨部门协同治理，打通数据壁垒，健全风险会商、联合处置机制，凝聚多方监管合力。
