新版医疗器械（881144）生产质量管理规范将于2026年11月1日正式实施，同时，作为医疗器械（881144）生产企业实施灭菌过程控制的核心技术标准，GB18279-2023《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械（881144）灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》将于10月1日实施。
为帮助企业准确理解新版医疗器械（881144）生产质量管理规范核心要求，助力企业规范环氧乙烷灭菌过程，切实提升质量管控能力和合规管理水平，保障医疗器械（881144）产品质量安全，武汉市生物医药产业协会、武汉东湖国家创新示范区生物医药行业协会联合相关单位，于9月29日在武汉举办“医疗器械（881144）新版生产质量管理规范实践”培训。具体安排如下：
一、组织机构
(一)指导单位
武汉国家生物产业基地建设服务中心
(二)主办单位
武汉市生物医药产业协会
武汉东湖国家创新示范区生物医药行业协会
(三)协办单位
致众(武汉)科技集团股份有限公司
武汉港亚医疗科技有限公司
武汉智汇律动科技有限公司
二、时间
2026年9月29日(星期二)上午9:00-12：00
三、会议地点
武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城内二妃山庄一楼翠微厅
四、会议议程
时间 | 主题 | 主要内容 |
9:00-11:00 | 新版医疗器械（881144）生产质量管理规范解读与案例分析 | 1.新版GMP修订背景与总体变化； 2.新版GMP章节变更重点； 3.关键环节管控与落地要求； 4.体系文件修订与常见案例。 |
11:00-12:00 | 环氧乙烷灭菌的法规落地与体系融合 | 1.GB18279-2023概览及相关法规； 2.环氧乙烷灭菌过程确认； 3.环氧乙烷过程日常控制； 4.环氧乙烷委外灭菌管理； 5.灭菌体系审核常见资料。 |
12:00-13:00 | 工作午餐 |
五、专家介绍
(一)李亚俊
行业专家，先后主导多家有源器械、无菌器械、植入器械、体外诊断（884243）试剂、诊断设备等类型产品注册申报和质量管理体系构建，协助企业通过质量管理体系考核和注册审评，拥有丰富的产品研发、体系构建、厂房图纸规划、过程确认、灭菌确认、风险管理、产品非临床研究等辅导经验；多次参与药监部门指定的医疗器械（881144）二方审核和法规培训工作。
(二)李芳
行业专家，深耕医疗器械（881144）及医药行业10余年，从事环氧乙烷灭菌质量管理工作3年，熟悉环氧乙烷灭菌国内外相关法律法规的实施与执行。历经多次国内外审核，主导ISO13485、ISO17025等质量管理体系的全方位建立、实施和改进。
