2026年9月13日，云南白药（000538）膏治疗肌肉骨骼疼痛疗效观察临床研究项目中期研讨会在成都举行。该项目由四川大学华西医院（884301）肖红教授团队牵头、全国多家医疗中心共同参与，通过真实临床诊疗场景下的观察性研究，系统评价云南白药（000538）膏治疗肌肉骨骼疼痛的临床疗效与安全性，为产品规范化临床应用提供循证支持。会上同步的项目阶段性数据显示，云南白药（000538）膏在肌肉骨骼疼痛早期缓解方面表现积极，安全性良好。
项目计划纳入1400例受试者，预计全国36家医疗中心参与，采用暴露组与非暴露组的观察性设计，在尽量减少研究干预的基础上，反映云南白药（000538）膏在真实临床实践中的应用情况。研究通过患者端电子日记等方式收集疼痛评分、心理状态及生活质量等数据，并对合并用药、不良事件及相关临床信息进行记录，为数据分析提供基础。
四川大学华西医院（884301）肖红教授表示，研究将为云南白药（000538）膏的规范化临床应用提供循证支持。云南白药（000538）集团中央研究院外部研发创新副总监杨君介绍了集团研发平台建设及中药大品种二次开发布局，其中无锡研发平台聚焦透皮制剂与医疗器械（881144）孵化，正围绕传统橡胶膏剂的剂型改良开展探索。云南白药（000538）将持续通过现代科学技术和临床研究，挖掘传统中药产品的临床价值，推动科研成果向临床应用转化。
会上汇报了项目阶段性统计分析结果。截至分析时点，项目已启动33家中心，完成入组1086例、出组1009例；本次分析基于前800例完成数据清理的病例，采用倾向性评分匹配（PSM）和重复测量混合效应模型（MMRM）评估疗效及安全性。结果显示，七天内暴露组（云南白药（000538）膏组）NRS疼痛评分下降30%的比例为71.2%，高于非暴露组的67.5%；下降50%的比例为38.8%，同样高于非暴露组的32.1%，组间差异具有统计学意义；暴露组在用药早期疼痛改善幅度更明显，疼痛消失率也呈现一定优势。安全性方面，整体不良事件发生率低于5%，阶段性分析中未发生严重不良事件。上述结果表明，云南白药（000538）膏在肌肉骨骼疼痛的早期缓解及疼痛改善方面表现积极，安全性良好，为后续深入开展疗效与安全性验证提供了数据基础。
专题研讨环节，来自全国各参与中心的专家围绕研究入组、知情同意、随访管理、数据记录及安全性监测等展开交流，就规范把握入组标准、充分开展患者沟通、加强随访提醒、及时记录并上报不良事件、确保数据真实完整等凝聚共识，保障多中心研究质量。
目前，项目已取得良好的阶段性进展，后续将依托多中心临床研究平台，强化研究质量管理和数据治理，结合临床需求深入挖掘阶段性数据价值，推动研究成果转化，为肌肉骨骼疼痛的规范化诊疗提供更多临床证据支持。
此次中期研讨会同步了项目关键进展，明确了后续研究重点与执行要求，为研究按计划推进、最终形成高质量临床证据奠定了基础。
药品事业群项目组、医学事务部相关成员参加会议。
