全球糖尿病领域规模最大的学术会议之一——第62届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会于9月28日至10月2日在意大利米兰举行。期间，恒瑞医药（HK1276）自主研发的基础胰岛素周制剂SHR-3167携两项最新研究成果亮相最新突破摘要(Late-Breaking Abstract，LBA)环节[1][2]。
SHR-3167作为一款新型胰岛素周制剂，其半衰期为10.4-11.9天，已在Ⅰ期临床研究2型糖尿病(T2DM)患者中展现出良好的获益和耐受性[3]，其设计理念旨在通过延长作用时间、减少血糖波动，为糖尿病患者提供更便捷的治疗选择。
SHR-3167-201研究由上海市第六人民医院（884301）贾伟平教授和江苏省人民医院（884301）刘云教授作为主要研究者。SHR-3167-202研究由复旦大学附属中山医院（884301）李小英教授和重庆医科大学附属第一医院（884301）李启富教授作为主要研究者。两项研究结果表明[1][2]，在口服降糖药治疗血糖控制不佳或既往接受基础胰岛素的2型糖尿病患者中，每周一次SHR-3167降低糖化血红蛋白(HbA1c)的效果与每日一次甘精或德谷胰岛素相当，且葡萄糖目标范围内时间(TIR)百分比改善程度在数值上更高，整体安全性及低血糖发生情况相似。
2026EASD现场图：恒瑞医药（HK1276）曾梅芳博士就SHR-3167-201研究进行口头报告
2026EASD现场图：复旦大学附属中山医院（884301）赵琳博士就SHR-3167-202研究进行口头报告
摘要编号：LBA-97
SHR-3167-201研究：评估每周一次SHR-3167与每日一次甘精胰岛素U100在口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性[1]
01
研究设计
这项多中心、随机、开放标签、达标治疗的Ⅱ期临床研究(试验编号：NCT06688123)旨在评估SHR-3167对比甘精胰岛素U100在口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。
研究主要纳入年龄18-65岁、BMI18.5-35.0kg/m 、确诊T2DM≥6个月(HbA1c7.5%-10.0%)、未使用过胰岛素(背景治疗为二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂)的T2DM患者。
参与者以1:1:1的比例随机分配至SHR-3167A组(起始剂量7mg，滴定幅度±2mg，每周一次)、SHR-3167B组(起始剂量7mg，滴定幅度±1.5mg，每周一次)、甘精胰岛素U100组(起始剂量10U，滴定幅度±3U，每日一次)。主要研究终点为治疗20周后HbA1c相对基线的变化，次要研究终点为治疗最后4周期（883436）间的TIR和治疗20周后早餐前自我血糖监测(SMBG)、体重等较基线的变化，同时评估安全性终点。
02
研究结果
1
基线特征
研究共计纳入275名参与者，264名完成全程治疗。各组参与者基线人口学特征以及疾病特征总体分布均衡，具有良好的组间可比性。
基线人口统计学特征和临床特征
2
主要研究终点
在第20周时，SHR-3167A组、SHR-3167B组和甘精胰岛素U100组HbA1c较基线变化的最小二乘均值分别为-1.37%、-1.49%和-1.35%；与甘精胰岛素U100组相比，组间差异分别为-0.02%(95%CI：-0.20，0.16)和-0.14%(95%CI：-0.32，0.05)。以上结果表明，治疗20周后，SHR-3167A组和B组HbA1c相对基线的降低幅度与甘精胰岛素组总体相近。
HbA1c较基线变化的最小二乘均值趋势
3
次要研究终点
治疗最后4周期（883436）间，各组TIR分别为：SHR-3167A组70.28%，SHR-3167B组75.15%，甘精胰岛素U100组69.86%。与甘精胰岛素U100组相比，组间差异分别为：0.42%(95%CI：-3.82，4.66)和5.29%(95%CI：0.97，9.61)。各组全天TIR相对基线的相应改善情况分别为：SHR-3167A组23.55%(≈5小时39分钟/天)，SHR-3167B组28.42%(≈6小时49分钟/天)，甘精胰岛素U100组23.13%(≈5小时33分钟/天)。
基线及治疗最后4周期（883436）间各组全天TAR(葡萄糖高于目标范围时间)、TIR、TBR(葡萄糖低于目标范围时间)时间占比
第20周时，与基线相比，各组的早餐前SMBG变化、体重变化均相似。
4
安全性
各组整体安全性发生情况相似，大多数为轻至中度。未发生3级低血糖事件。
低血糖事件率
03
研究结论
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，与每日一次甘精胰岛素U100相比，每周一次SHR-3167在降低HbA1c的效果相当，TIR改善程度(SHR-3167B组)在数值上更高，整体安全性及低血糖发生情况相似。支持进一步开发SHR-3167作为一种便捷的每周一次基础胰岛素治疗方案。
摘要编号：LBA-96
SHR-3167-202研究：评估每周一次SHR-3167与每日一次德谷胰岛素在既往接受基础胰岛素的T2DM患者中的有效性和安全性[2]
01
研究设计
这项多中心、随机、开放标签、达标治疗的Ⅱ期临床研究(试验编号：NCT07018453)旨在评估SHR-3167对比德谷胰岛素在既往接受基础胰岛素的T2DM患者中的有效性和安全性。
研究主要纳入年龄18-65岁、BMI18.5-35.0kg/m 、确诊T2DM≥6个月(HbA1c6.5%-10.0%)的T2DM患者，其中基础胰岛素治疗持续≥90天(合并或不合并二甲双胍、SGLT2抑制剂或两者联合使用)。
参与者以1:1:1的比例随机分配至SHR-3167负荷剂量组(LD)(首次给予3倍负荷剂量，滴定幅度±1.5mg，每周一次)、SHR-3167非负荷剂量组(NLD)(滴定幅度±1.5mg，每周一次)、德谷胰岛素U100(滴定幅度±3U，每日一次)。主要研究终点为治疗16周后，HbA1c相对基线的变化，次要研究终点为治疗最后2周期（883436）间的TIR和治疗16周后早餐前SMBG等较基线的变化。
02
研究结果
1
基线特征
研究共计纳入173名参与者，166名(96.0%)参与者完成全程治疗。各组参与者基线人口学特征以及疾病特征总体分布均衡，具有良好的组间可比性。
基线人口统计学特征和临床特征
2
主要研究终点
治疗16周后，SHR-3167LD组、NLD组和德谷胰岛素组HbA1c较基线变化的最小二乘均值分别为-0.57%、-0.61%和-0.33%；与德谷胰岛素组相比，组间差异分别为-0.24%(95%CI：-0.55%，0.07%)和-0.27%(95%CI：-0.58%，0.03%)。以上结果表明，治疗16周后，SHR-3167两组HbA1c相对基线的降低幅度与德谷胰岛素组总体相近，且数值上更高。
HbA1c较基线变化的最小二乘均值趋势
3
次要研究终点
治疗最后2周期（883436）间，各组TIR分别为：SHR-3167LD组59.9%，SHR-3167NLD组59.2%，德谷胰岛素组51.8%。与德谷胰岛素组相比，组间差异分别为：8.09%(95%CI：1.31，14.88)和7.41%(95%CI：0.81，14.01)。各组TIR相对基线的相应改善情况为 ：SHR-3167LD组14.1%(≈3小时23分钟/天)，SHR-3167NLD组13.4%(≈3小时13分钟/天)，德谷胰岛素组6.0%(≈1小时26分钟/天)。
治疗16周后，与基线相比，各组在早餐前SMBG变化均相似。
4
安全性
各组整体安全性发生情况相似，大多数为轻至中度。低血糖事件主要为1级，未发生2级或3级低血糖。
03
研究结论
在既往接受基础胰岛素的T2DM患者中，与每日一次德谷胰岛素相比，每周一次SHR-3167在降低HbA1c的效果相当，TIR改善程度在数值上更高，整体安全性及低血糖发生情况相当。支持进一步开发SHR-3167作为一种便捷的每周一次基础胰岛素治疗方案。
基线为均值，第16-20周为最小二乘均值。
基线为均值，第15-16周为最小二乘均值。
