为了促进企业提升设备管理水平、保障药品质量和促进精益生产，中国医药（600056）设备工程协会于10月26日在福建厦门启动“生物制药设备运行维护规范化应用项目”。该项目以企业生产现场的实际问题为切入点，将法规标准梳理、行业调研和典型实践相结合，以形成可理解、可应用、可推广的研究成果，为制药企业提供专业参考。
近年来，国内外药监机构强化药品生产全过程监管，不管是欧美药企，还是我国和印度的药企，各有不同程度地因为现场检查缺陷、合规意识弱等事项收到警告信，其中设备运维类缺陷是高发项。初步统计，2025年10月到2026年9月，美国FDA药物评价与研究中心(CDER)分别向印度药企、中国大陆药企发出20封和15封警告信。我国药监部门近期发布的飞行检查及药品抽检通告，涉及企业质量管理体系存在严重缺陷、生产记录不真实等问题。
中国医药（600056）设备工程协会秘书长徐述湘表示，历年药品监管飞检结果与国内外官方警告信案例，设备运维制度缺失、维保流程不规范、记录追溯不完整、设备持续验证状态失控、公用系统与关键生产设备运行失稳等问题，是制药企业高频高发的重大合规缺陷，极易引发生产偏差、质量风险、行政处罚乃至停产整改、市场准入受限等严重后果，是企业合规经营的核心风控要点。
制药设备是药品生产的核心硬件载体，是保障药品质量稳定、生产过程合规、产业升级落地的基础性关键要素。设备运维管理的体系化、精细化和规范化水平，直接决定制药企业质量体系的运行成效，关乎生产效率管理水平，关乎药品全生命周期（883436）质量安全与产业高质量发展大局。随着制药行业国际化进程持续加快，企业海外注册、国际产能合作、全球市场准入常态化，生产与质量管理体系需对标ICH、PIC/S、EU GMP、FDA等国际通行标准。标准化、可审计、可追溯的设备运维管理体系，是打通国内外监管核查壁垒、实现质量体系国际互认、提升企业全球核心竞争力的关键基础。
据了解，“生物制药设备运行维护规范化应用项目”将从国内外生物制药设备管理政策与行业实践入手，了解我国企业精益生产和设备运维现状，分析设备全生命周期（883436）中的共性问题及不同工艺领域的差异化需求。该协会将综合文献与政策法规分析、行业问卷、企业实地走访、专家咨询和典型案例剖析，吸收药品生产企业、设备及工程技术服务机构等多方成功经验和失败教训来编写专著、举办产业交流活动等，并在起草、征求意见、专家审议和修订过程中持续完善，以提高建议的专业性和实际适用性。
项目协办单位Cytiva(思拓凡)代表魏迪民表示，生物制药行业正进入高速发展时代，越来越多的产线在进行改建和扩建。制药设备的长期稳定运行，关系的不仅是企业的运营效率，更关系到每个患者的生命安全，该项目将法规要求、企业实践、专家经验、实际案例进行系统连接，形成一套行业看得懂、企业用得上、运行人员用得容易的指导原则，运用到企业的生产现场，必将对行业和社会产生越来越重要的价值。
据徐述湘透露，该项目目前从集约化程度比较高的生物制药领域入手，后续将考虑在原料药（884143）、化药制剂、中成药生产等方面，分步骤地开展固体制剂、无菌制剂、外用制剂等细分领域的设备管理规范化应用的促进工作。这也是该协会围绕药品先进制造（883433）、设备管理、供应链建设等方面开展专业化服务和建设工作的重要举措，希望能为健康中国建设进一步贡献专业力量。
