INTERNATIONAL DUAL CERTIFICATION
行业标准引领者
山东省脐血库成内地首家国际权威双认证细胞机构
FACT+AABB双认证
近日，山东省脐血库-齐鲁干细胞成功获得国际血液与生物治疗促进协会(AABB)认证，同时被授予细胞起始材料(CSM)资质。这标志着山东省脐血库在细胞制备、储存、发放及细胞起始材料管理等核心运营体系再获世界级权威认可，成为中国内地首家同时拥有FACT及AABB两项权威认证的细胞机构。
01FACT和AABB认证是什么？
每个行业都有自己的"尺"，FACT和AABB就是细胞治疗领域国际顶级的权威认证，是衡量机构技术实力、质量管理与临床安全性的核心标尺，常被称为细胞领域的"金标准"。
FACT
细胞治疗认证基金会
由国际细胞治疗协会(ISCT)和美国血液与骨髓移植协会(ASBMT)于1996年联合创立，专注细胞治疗领域的检查与认证。其标准获美国FDA等全球多国的药监体系采信，是全球细胞治疗的重要依据。2025年2月，山东省脐血库正式通过FACT国际认证，成为我国内地首家通过该认证的细胞机构。
AABB
血液与生物治疗促进协会
成立于1947年，它的前身是美国血液库协会，最初专注血液安全，后扩展至细胞治疗。认证体系覆盖细胞治疗全生命周期（883436），每两年修订一次标准，强调持续改进和风险管理，AABB标准是我国《细胞库质量管理规范》正式引用的国际标准之一。近日，山东省脐血库在通过FACT认证的基础上，成功获得AABB认证——在中国内地，仅山东省脐血库同时拥有这两项国际权威资质。
02两项认证，有何不同？
作为都极具稀缺性的国际行业认证，两项认证的区别可以从认证范围与覆盖重点来看——
AABB全生命周期管理覆盖血液、细胞治疗全生命周期重点抓实验室硬件、流程合规、全链条数据追溯每两年修订一次标准，强制复审，强调持续改进 |
FACT细胞治疗细分聚焦高度聚焦细胞治疗细分领域标准由临床医生、细胞学家、质控专家联合制定对细胞计数、活性检测、临床发放的硬性指标要求极细，有效期3年，到期需重新审核 |
03质控进阶.标准引领
随着我国细胞产业的发展，行业标准也一直被重新定义。山东省脐血库作为经国家卫健委批准设立、验收合格的全国7家正规脐血库之一，在这些行业领先的数字背后，是"质量标准"的不断进阶。
95万余份脐带血总储存量 | 40%占全国脐带血资源总量 | 2.9万例累计出库 |
50%+占全国临床脐带血应用 | 29个覆盖行政区 | 560家+临床应用合作单位 |
为什么要主动申请国际认证？
这是山东省脐血库主动对标全球顶尖水准的高水平自我验证。两大国际权威认证不设宽松门槛、不迁就行业惯性——从人员操作规范、实验室硬件标准、细胞制备工艺、样本冷链储存、全程数据溯源到临床发放风控，构建起全维度、无死角的严苛考核体系，每一项标准都直击细胞安全与临床应用的核心关键。主动冲刺双认证，是山东省脐血库对自身技术实力、质控体系、服务能力的全面检阅与硬核自证。
多年来，山东省脐血库依托庞大的储存体量与丰富的临床数据，积累了愈加成熟的质控方案。而国际认证的落地，正是用全球通用的"金标准"，将长期沉淀的临床实力、精细化管控能力、风险防控水平进行权威固化，打破壁垒，依托国际认可的体系，证明每一份储存细胞的安全性、有效性、规范性均达到全球顶尖层级。
04从"遵循者"到"引领者"
国际权威双认证，是山东省脐血库从"标准遵循者"迈向"标准引领者"的有力注脚。不止于对标国际严苛体系，山东省脐血库还持续投身国内行业规范建设，主动输出实践经验与成果。
2025.02
通过FACT国际认证，成为我国内地首家通过该认证的细胞机构
2025.05
联合38家顶尖医疗机构、50余位造血干细胞移植领域权威专家，共同编撰全国首个《脐带血临床输注专家共识》，填补了脐带血临床应用操作指南的空白
2025.11
联合全国7家正规脐血库发布《协同发展联合行动计划》，明确未来五年发展目标，凝聚行业合力推动高质量发展
2026.04
国家卫健委发布行业标准《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》，山东省脐血库深度参与标准起草制定，把多年积累的海量样本管理、细胞制备、临床出库实战经验，转化为全国统一的行业规范
2026.NOW
获 AABB认证+CSM资质，成为中国内地首家FACT、AABB双认证的细胞机构
从对标国际金标准，到参与制定国内行业准则，山东省脐血库一边筑牢自身质控底线，一边助力国内脐血行业规范化、标准化前行，以双认证的硬核实力与行业担当，持续守护生命种子安全。
以严苛质控守护每一份珍贵的生命资源
以技术创新赋能精准医疗
以行业责任引领产业高质量发展
未来，山东省脐血库将持续以"国际顶尖标准、国家级质控要求"为标杆，积极参与行业标准共建、学术成果输出与临床技术升级，打破技术壁垒、凝聚行业力量，推动国内脐血行业与国际前沿水平深度接轨。
关于山东省齐鲁干细胞
山东省齐鲁干细胞工程有限公司是三胞集团旗下上市公司南京新百（600682）(SH600682)生物医疗板块重点企业，是国内首家获得FACT国际认证的脐血干细胞储存机构。公司成立于2004年，位于济南市高新区，是一家由众多生物医学专家、资深管理人士组成的以脐带血基础研究、干细胞自体保存和临床应用为主要发展方向的国家级高新技术企业，自建成以来持续为干细胞产业技术的发展贡献力量，是国内知名的生物高科技研究基地。旗下运营的山东省脐血库，目前储存脐带血超95万份，脐带血应用超29000例，是经国家卫健委批准设立，山东省内唯一正规合法的脐带血储存机构，目前是亚洲最大的脐带血储存机构。
