如何构建动态血糖仪行业信任体系?硅基透明工厂率先落地全链路质控利好

2026-11-03 14:20:06
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AIME

问财摘要

1、中国糖尿病患者已达1.48亿,动态血糖仪的佩戴疼痛、数据准确性、长期使用的安全性成为患者普遍关注的问题。 2、硅基开放动态血糖仪生产工厂,首次完整公开传感器从研发、生产到出厂检测的全链路流程,以透明的生产细节、可验证的品质证据直面用户核心疑问。 3、硅基动态血糖仪的准确性经过临床研究的检验,GS3准确度表现对标国际临床水准。
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据国际糖尿病联盟最新一轮统计,我国糖尿病患者已达1.48亿。随着动态血糖仪的发展,佩戴疼不疼、数据准不准、长期用安不安全,成为糖尿病患者的普遍疑虑。近日,硅基开放其动态血糖仪生产工厂,首次完整公开传感器(885946)从研发、生产到出厂检测的全链路流程,以透明的生产细节、可验证的品质证据直面用户核心疑问。

佩戴疼不疼?看结构设计

对于首次接触动态血糖仪的用户而言,“植入皮下”的操作形式容易引发痛感担忧。在硅基透明工厂中,产品的结构设计给出了这个问题的答案。其敷贴器采用双弹簧结构,弹性输出稳定、发力均衡,出针过程顺滑可控,能够显著降低卡针、打空的概率;引导针采用半壁设计,区别于传统圆形针头,在穿透皮肤时形成的创口面积更小,降低了皮肤损伤与刺激。用户佩戴时,导引针穿透和回退时间仅需约5毫秒,不会形成清晰痛觉,并且传感器(885946)重量仅1.5G(885556)、厚度2.9mm,采用跑道型设计匹配手臂生理曲线,实现几乎无感的佩戴体验。

数据准不准?看工艺与检测

准确性是糖友在使用动态血糖仪时最关注的性能指标。监测数据是否准确,大部分取决于传感丝从原料到成品的生产与检测过程。传感丝以具备高柔韧性的PET薄膜为基底,采用高精度印刷、飞秒激光切割、纳升级点酶、抗生物淤积膜等技术;同时检测贯穿生产全流程,传感丝需通过各项检测后才能进入组装环节,各工序环环相扣,确保动态血糖仪在实际使用过程中能够精准监测用户的血糖数据。

植入是否安全?看生产环境

作为三类医疗器械(881144),动态血糖仪的安全性与稳定性离不开整个生产过程的质量管控。从原料到成品,工厂需要设置来料检、过程检、成品检等多维度的检测关卡。核心生产环节在4000平方米万级洁净车间内完成,微生物与悬浮微粒浓度严格受控。GS3传感器(885946)体积精巧,对检测过程有更高的精度要求。针对GS3精密小巧的特性,硅基还自主研发精度更高的配套检测设备,设置高于行业通用水平的检测标准。

硅基动态血糖仪的准确性如何被验证?

透明、可追溯的生产体系,是硅基回应公众健康知情权的重要一环,而产品性能同样要经受住临床研究的检验。2026年EASD年会公布的临床数据显示,硅基动感GS3准确度表现对标国际临床水准。该研究纳入可能经历较大血糖波动的人群进行充分观察,96.7%为1型糖尿病患者,共收集10190组配对血糖样本,GS3整体MARD低至8.39%。

目前,硅基用户已超过450万,获得国内外授权专利343项,覆盖材料、工艺、设备、算法,并通过ISO13485医疗器械(881144)质量管理体系、ISO9001质量体系认证。作为院内临床血糖管理的首选设备,已有近4500家医疗机构使用硅基动态血糖仪。同时,硅基还通过MDSAP五国联合审核,产品销往全球110个国家和地区,成为让全球用户信任的的动态血糖仪产品。

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