中国经济网11月2日讯(记者郭文培桑嘉宝)江西省药品监督管理局10月30日发布的药品质量公告显示,净山楂、大青叶、南沙参、金钱草、大黄共5批次药品抽检不符合规定。
其中,净山楂(批号:250701)水分不符合规定,标示生产企业为湖南春可回中药饮片有限公司;大青叶(批号:220501)水分、药屑及杂质不符合规定,标示生产企业为湖南省弘华中药饮片有限公司;南沙参(批号:202302001)性状不符合规定,标示生产企业为河北康盛华药业有限公司;金钱草(批号:250401)性状、杂质不符合规定,标示生产企业为江西省鸿邦中药饮片有限公司;大黄(批号:20250101)性状不符合规定,标示生产企业为江西国都中药饮片有限公司。
江西省药品监督管理局表示,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实整改。同时,已要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
不符合规定项目的小知识
1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通(QCOM)常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
3、药屑及杂质中的药屑是指中药饮片加工过程中产生的破碎碎屑、纤维碎末等非完整药材部分,通常由炮制、切制或运输过程产生;杂质包括非药用部位(如根茎类药材残留的泥土)、异物(如砂石、虫蛀霉变品)、其他植物或动物源性非目标成分。
4、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。
