全球首款获批上市的TCR疗法大卖 “天价神药”CAR-T要被替代了吗

2022-11-30 21:03:06 来源: 华夏时报 作者:孙梦圆

  记者 孙梦圆 于娜 北京报道

  近日,全球领先的T细胞受体(TCR)生物技术公司Immunocore发布了2022年第三季度财报。数据显示,其核心产品Kimmtrak(商品名:tebentafusp-tebn)前三季度总销售收入达到7450万英镑,约为6.37亿元人民币(1英镑=8.49元人民币),其中仅第三季度营收就为3325万英镑,第二季度营收2918万英镑,而这款产品,也是全球首款TCR-T细胞疗法产品。

  TCR-T作为新兴疗法,上市不到一年,商业化大获全胜,这引发了业界关于TCR-T、CAR-T是否会产生迭代关系的猜测。一位接近CAR-T研发公司的企业内部人士对《》记者表示,TCR-T和CAR-T是同一种技术的不同平台,二者没有迭代关系。

  海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《》记者分析称,“肿瘤患者主要是实体瘤患者,液体瘤患者数量少,因此,从应用前景来看,TCR-T疗法有望成为新的细胞治疗趋势。虽然TCR-T价格非常昂贵,但需求量大,销售业绩和市场前景大好。”

  全球首款TCR-T细胞疗法大卖6亿元

  今年1月26日,Immunocore宣布,美国FDA已批准其创新疗法Kimmtrak上市,治疗特定的葡萄膜黑色素瘤,这是全球首款获得监管批准的T细胞受体(TCR)疗法,值得一提的是,这是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的第一种新疗法。

  葡萄膜黑色素瘤(UM)是一种高度侵袭性、毁灭性的眼内恶性肿瘤,生存率低,转移性患者疾病负担大、预后差,此前对于转移性UM尚无被证明的治疗标准。作为一种新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫疗法,Kimmtrak由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成,TCR部分靶向gp100(在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原)。Immunocore首席执行官Bahija Jallal表示:“我们很自豪为患者提供了世界上第一种可溶性TCR疗法,并在学术和社区治疗中心实现了这种效果。“

  据悉,Kimmtrak每瓶售价为18760美元,包含每周的剂量。每名患者的平均治疗时间为5.3个月,平均费用约为40万美元。Immunocore商务主管RalphTorbay表示,该公司已经建立了一个Kimmtrak Connect项目,将帮助患者获得治疗,无论他们的经济状况如何。

  基于开创性的成果和疗效,市场对于这款First in class药物普遍看好,预计今年Kimmtrak的销售额将达到1.574亿美元。三季报显示,这一目标似乎不难完成。前九个月,Kimmtrak的销售额已达7450万英镑,约为6.37亿元人民币。目前,Kimmtrak已在30多个国家获得批准上市,商业化前景更加值得期待。

  Immunocore首席财务官兼战略负责人Brian Di Donato表示:“凭借Kimmtrak的强劲商业表现,我们在第三季度的PIPE融资,以及现有债务融资的再融资条件得到改善,我们完全有信心实现公司的下一阶段增长,包括PRAME临床项目的进一步发展。”

  TCR-T是否会替代CAR-T?

  Kimmtrak的成功,引发了业界关于全球免疫与细胞疗法的讨论。

  在此前,全球免疫与细胞疗法,仅在针对血液瘤细胞高表达的膜外靶点有数个CAR-T疗法获批,针对实体瘤细胞膜内靶点,尚无任何细胞治疗药物获批。

  同样是基于T细胞受体的疗法,不得不让人联想到近来大火的CAR-T。TCR-T在实体瘤的成功,正是CAR-T目前需要攻克的难题,未来是否会产生迭代关系?也是业界关心的话题。

  “二者没有迭代关系,是同一种技术的不同平台。”一位接近CAR-T研发公司的企业内部人士对《》记者明确表示。

  CAR-T的改造是给T细胞“换头”,将T细胞取出人工安装识别肿瘤的“导航装置”CAR和免疫“启动器”后,再回输到人体内发挥精准治疗作用。而TCR-T疗法,则是直接改造T细胞结合肿瘤抗原的“探头”TCR,筛选出一些能够特异性识别肿瘤的TCR序列将其导入到T细胞中,使得原来不能识别肿瘤的T细胞能够有效地识别并杀伤肿瘤细胞。

  上述业内人士对《》记者进一步解释称:“二者的共同点都在于T细胞,通过基因改造手段提高这个T细胞对于癌细胞的识别和攻击能力。但是TCR能够更大范围的识别肿瘤抗原,而且在实体瘤可以发挥更大优势,对抗原依赖性更小。但是它无法研发出通用型TCR-T,而且这个技术基本都是处于试验阶段,目前只有一个产品上市。”

  弗若斯特沙利文报告显示,从2021年至2023年,中国免疫治疗产品市场规模将由13亿元增至102亿元,年复合增长率高达181.5%,随着更多细胞免疫治疗产品获批,预计2030年免疫治疗产品规模将达584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

  由此推算,随着更多临床数据的公布,基于实体瘤领域快速增长的市场及患者存在的巨大需求,未来TCR-T疗法有望占据一定的市场份额。

  据不完全统计,2022年,全球TCR-T疗法有269个管线项目和77个临床试验,最快的候选产品正在进行2期临床试验,而中国在研管线的数量仅次于美国,部分产品进展也处在较为领先的阶段。包括香雪制药300147)(香雪精准)、可瑞生物、优瑞科生物、药明巨诺、深圳因诺免疫、深圳宾德生物等多家企业均在TCR-T领域有所布局。

  其中以香雪制药研发进度最快,公司官网显示,香雪生命科学作为TCR-T领域的头部企业,已经有两款基于TCR亲和力增强技术的TCR-T产品(TAEST16001,TAEST1901)获得IND批准。《》记者通过邮件联系公司方面询问研发进展和上市时间规划,截至发稿,并未收到回复。

  邓之东指出,CAR-T和TCR-T都是对抗肿瘤的重要技术,TCR-T的靶点更多,在工程免疫学开发上也早于CAR-T。CAR-T在临床开发应用方面更为成熟,已经有商业化的产品推出,但主要是针对淋巴瘤等液体肿瘤。TCR-T在实体瘤方面则更具优势,靶点更多,选择空间范围广,更容易向实体瘤内部渗透,在实体瘤方面应用前景广阔。

关注同花顺财经(ths518),获取更多机会

0

+1
  • 歌尔股份
  • 福石控股
  • 中航电测
  • 汉王科技
  • 岭南股份
  • 同为股份
  • 安妮股份
  • 达华智能
  • 代码|股票名称 最新 涨跌幅