CDE征求意见：第一家过评后三年后不再受理同品种申请
9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。
文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
行业人士普遍认为，如今过评几乎是挂网采购的最低门槛，这或许意味着，对于仿制药企业来说，如果手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要抓紧了。不过评、不采购的大环境下，或将有大量“老批文”面临被清退风险。
该文件目前并未对按照药品新注册分类办法获批，视同通过一致性评价的仿制药产品提出要求。
回溯此前政策，仿制药一致性评价早在2012年的国务院《国家药品安全“十二五”规划》中就已提出；2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着国内已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，同时明确过评企业达三家以上，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种；同年5月，国家药监局发布总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），要求对289个基药相关品种，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
记者注意到，2023年，各省针对“暂停挂网采购的药品过评后”的挂网价格已有进一步规范，加强了市场监管。
如辽宁省今年6月曾发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。
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