背景

　　此前，普华永道在2024年5月的文章总结了创新药企业出海的不同模式和转让定价考量。过去一年以来，中国生物医药企业在创新能力、国际影响力和竞争力等方面均实现了显著提升。在全球市场需求增长以及国内外政策支持等多重因素的共同作用下，中国生物医药企业正通过对外授权（以下简称“License-out”）、中国药企和合作伙伴设立合资公司（以下简称“New Co”）、并购（M&A）、海外产能布局等多种方式，积极布局全球市场，呈现出蓬勃发展的态势。

　　中国生物医药企业在加速出海的同时，也面临着诸多不确定性。除了政策变化所产生的贸易摩擦，美国还出台了一系列针对中国医药等高科技行业的法案，试图从技术限制、市场准入等方面遏制中国生物医药企业的发展。此外，特朗普政府的“美国优先”行政令更是让中国生物医药企业在美国市场面临着诸多政策风险和市场壁垒。

　　企业需要如何有效推进无形资产全球化布局及海外无形资产平台的搭建？

　　随着中国创新药水平的提升，中国药企出海已经从传统的仿制药开始转向创新药，因此，中国生物医药企业应当更加关注无形资产的全球化布局与管理。

　　此外，面对融资困难、上市通道收紧、医保谈判控费等多重困难，新药上市收益情况不确定性也在逐步增加，License-out及New Co是中国生物医药企业生存及实现业务的可持续发展的重要选择。

　　企业推进无形资产全球化布局/管理及海外无形资产平台的搭建，需要分析和筹划的事项琐碎复杂，需要全盘统筹，缜密规划。

　　普华永道结合过往项目经验，建议企业可以参考如下“无形资产全球化布局四部曲”去评估和推进相关事项：

　　无形资产全球化布局管理四部曲

　　第一环节：确定无形资产平台选址

　　中国生物医药企业应根据企业的战略规划和市场需求，选择合适的境外无形资产平台搭建地点，综合考虑当地的政策环境、税收政策、人才资源等因素，为企业出海奠定基础。从税务角度来看，中国生物医药出海企业需要综合考虑集团整体控股架构、当地税收优惠、税收协定、无形资产相关税收优惠政策、实质搭建可行性等因素，综合判断最适合的无形资产平台。

　　根据普华永道的观察，中国生物医药出海的目标市场主要是美国和欧洲，爱尔兰和瑞士等国家也是大家比较有兴趣的潜在选择。在这一环节，我们建议中国生物医药企业可以针对1-2个潜在选址，结合业务和财税诉求，开展全面细化分析，从而确定最适合的选址。

　　第二环节：无形资产价值评估

　　企业在确定无形资产平台选址后，需要针对自身的无形资产价值进行评估，便于后续无形资产布局决策。

　　首先，企业需结合业务需求、实质搭建可行性、税务效率、监管环境等多方面因素，去梳理哪些无形资产适合转出、无形资产是否分市场布局、按照什么节奏去转（例如平台类无形资产 VS. 管线类无形资产、全球权益 VS. 非中国市场权益、许可方是否对部分市场拥有免费许可回无形资产的权利）。

　　在集团内部无形资产转让估值定价过程中，除传统的估值定价问题外，还应当考虑转让定价合规性、企业的功能风险定位、无形资产的法律所有权与经济所有权等各个事项。转让定价筹划过程中需要有估值方法初步判断的意见，而估值定价过程中也需要考虑转让定价对于企业功能风险定位、未来关联交易安排、无形资产经济所有权与法律所有权的匹配等问题。因此，关联估值分析需要兼顾转让定价考量，以期更能与待转资产的价值实质相匹配。并且，由于所转让的无形资产许多情况下属于经合组织所定义的“难以估值的无形资产”（Hard-to-Value Intangibles或HTVI），为了更好地了解其在不同关键假设情境下的独立交易价格，在进行估值分析时应考虑针对关键假设进行敏感性分析（sensitivity analysis），并妥善保管相关资料。（有关普华永道对HTVI估值和定价分析的建议，请参见【TP知 · 道】经合组织发布《“难以估值的无形资产”税务管理指引》）

　　无形资产价值评估中需要考量中国税的潜在影响，包括企业所得税优惠政策的适用性分析（如高新技术企业以及技术转让相关税收政策优惠）、增值税税收优惠政策分析，以明确需准备的材料及税务机关的后续管理要求。

　　第三环节：境外无形资产平台实质搭建

　　境外无形资产平台的实质搭建是确保企业将规划变为现实的重要一环。实质搭建需要兼顾多个方面才能够实现无形资产全球化布局的体系有效落地：

　　转让定价角度对于知识产权经济所有权的实质要求：判定企业及其关联方对无形资产价值的贡献程度及相应的收益分配时，应当全面分析企业所属企业集团的全球营运流程。根据中国转让定价法规以及《经合组织转让定价指南》的要求，企业仅拥有无形资产所有权而未对无形资产价值做出贡献的，不应当参与无形资产收益分配。无形资产形成和使用过程中，仅提供资金而未实际执行相关功能和承担相应风险的，应当仅获得合理的资金成本回报。对此，企业应当将“无形资产开发、价值提升、维护、保护、应用和推广中的价值贡献（DEMPE）”作为无形资产超额利润分配的核心因素，而非传统的以法律所有权和经济所有权来判断利润归属。

　　当地税收优惠要求所需的实质要求：确保公司达到的经济实质水平可以合规享受当地税收优惠，如包括专利盒在内的各类无形资产研发相关的税收优惠（如适用）。

　　税收协定所需的实质要求：除了基本控股架构层面需要满足的实质之外，根据选定的无形资产平台的国家和地区，以美国为例，相关商业实质安排应当满足美国与该国家税收协定下利益限制条款（英文缩写：LOB）的角度也需要满足相应的实质要求。

　　第四环节：转让定价模型和关联交易的搭建

　　中国生物医药出海企业应制定合理的转让定价模型，确保境外无形资产平台的关联交易符合独立交易原则，从而有效管理转让定价风险，包括境外无形资产平台与中国或美国关联方之间的委托开发、运营支持等服务，也包括企业比较常用的澳大利亚临床试验中心的对应关联交易的设计搭建。

　　除此之外，在关联无形资产转让交易协议中设置条款时，除了要确保定价条款与估值或转让定价的分析结果保持一致外，还需要特别关注在无形资产许可或转让范围、交易双方承担主要职责和风险、未来定价调整机制等条款中的描述，使其准确描述交易背景和双方的权利义务划分，为未来向监管部门解释安排的合理性提供依据。

　　在VUCA时代（即Volatility动荡、Uncertainty无常、Complexity复杂、Ambiguity模糊的英文首字母缩写），中国生物医药企业出海是一条正确但艰难的道路。在生物医药企业出海无形资产管理全流程中，会涉及诸多繁杂的步骤和税务问题。相信中国生物医药企业能够及时有效的实现无形资产全球化布局，在当前复杂的环境下增加业务灵活性和确定性，普华永道将助力企业出海行稳致远。