2025年4月18日至19日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于山东济南盛大召开。本次大会精心设置了20余个专场，来自中国肿瘤临床界的顶级专家齐聚一堂，以讲座和报告的形式，对2025版CSCO最新诊疗指南进行了全面且深入的解读。在众多备受瞩目的指南中，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》基于最新临床研究数据和循证医学证据迎来诸多重磅更新。其中，中国生物制药新星产品依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib[1]。

　　更新要点：ALK融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，IV期ALK融合NSCLC一线治疗部分，新增“依奉阿克”为I级推荐。

　　ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因是一种原癌基因，在中国的NSCLC患者中，ALK融合的发生率约为5.1%[2]。依奉阿克于2024年6月获批上市，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，并于2024年11月被纳入国家医保目录，2025年1月1日执行医保。

　　依奉阿克本次纳入是基于2023年发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一项Ⅲ期临床研究（NCT04009317）的卓越表现。研究结果显示，对比克唑替尼，依奉阿克组IRC评估的中位无进展生存期（mPFS)（24.87个月 vs 11.60个月，P＜0.0001）显著提升，疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47，95% CI 0.34–0.64）。此外，研究结果还显示，对于基线存在脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照组，客观缓解率（ORR）为78.95% vs. 23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月vs. 7.39个月，均显著高于对照组[3]。

　　安奈克替尼：获IV期ROS1融合NSCLC一线治疗I级推荐（3类证据）

　　※

　　更新要点：ROS1融合阳性非小细胞肺癌的治疗，IV期ROS1融合NSCLC的一线治疗部分，新增“安奈克替尼”为I级推荐。

　　安奈克替尼于2024年4月获批上市，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药，并于2024年11月被纳入国家医保目录，2025年1月1日执行医保。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布其注册研究更新数据显示，总体人群ORR高达81.08%，mPFS延长至17.25个月，24个月总生存率（OS）达82.18%[4]。对于基线存在脑转移患者的ORR达 72.73%，mPFS延长至10.09个月，中位总生存期（mOS）达28.22个月[4]。

　　格索雷塞：获IV期KRAS G12C突变NSCLC后线治疗I级推荐（3类证据）

　　※

　　更新要点：BRAF V600/NTRK/MET 14外显子/RET/KRAS G12C/HER-2突变非小细胞肺癌的治疗，IV期KRAS G12C突变NSCLC的后线治疗部分，新增“格索雷塞”为I级推荐。

　　针对KRAS G12C突变晚期的NSCLC，中国生物制药下属企业正大天晴与益方生物合作开发的格索雷塞片（商品名：安方宁）是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的国产KRAS G12C选择性抑制剂，也是首个获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）突破性治疗品种的KRAS G12C抑制剂，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC成人患者。2024 WCLC上公布的Ⅱ期临床D1553-102研究结果显示[5]，受试者ORR达52.0%，DCR达88.6%，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月，12个月OS率57.2%。脑转移亚组ORR达到61.1%，肝转移亚组ORR为65.2%[6]。基于上述临床结果，国家药品监督管理局（NMPA）于2024年11月批准格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期二线NSCLC适应证上市。此外，格索雷塞联合FAK抑制剂Ifebemtinib一线治疗NSCLC的探索数据[7]显示其ORR达90.3%，DCR达96.8%，该项研究也正在进行中，将进一步验证其在一线治疗中的潜力。

　　Zongertinib：IV期HER2突变NSCLC后线治疗获指南提及

　　※

　　更新要点：BRAF V600/NTRK/MET 14外显子/RET/KRAS G12C/HER-2突变非小细胞肺癌的治疗，IV期HER2突变NSCLC的后线治疗注释部分，提及“Zongertinib”疗效数据结果。

　　针对HER2突变晚期NSCLC，Zongertinib作为新型高选择性、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，展示了较好的抗肿瘤活性。Beamion LUNG-1研究[8]评估了Zongertinib在具有HER2突变的经治NSCLC患者中的疗效与安全性。在2024年ESMO亚洲大会上发布的最新数据分析显示[9]，接受Zongertinib 120mg QD口服治疗的NSCLC经治患者中，ORR为71%，6个月的PFS和DOR率分别为69%和73%；常见的与治疗相关的不良反应事件（TRAE）多为低级别，不良反应可控。后续Beamion LUNG-2 III期试验也将进一步验证其在一线治疗中的潜力[10]。同时，Zongertinib已于2024年获得CDE授予的突破性疗法资格认定。2025年1月，其在华成功递交上市许可申请并获得受理。

　　目前，肺癌仍然是我国发病率和死亡率第一的癌种[11]。近年来，以EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等靶向药显著延长了患者的生存期，已成为驱动基因阳性NSCLC患者临床治疗的首选。

　　作为国内肿瘤领域权威学术标杆，CSCO诊疗指南内容的制定严格遵循国际高质量循证依据，同时深度融合我国国情与临床实际，持续吸纳基于中国患者人群的临床研究成果，构建了从诊断到治疗的全流程规范化体系，为我国肿瘤临床医生提供科学、精准、实用的诊疗决策依据，在推动我国肿瘤诊疗规范化进程中发挥核心引领作用。中国生物制药旗下创新靶向药依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞凭借突破性临床价值以Ⅰ级推荐正式列入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib，标志着中国生物制药已然开启了精准靶向创新之路，为患者带来更具针对性的治疗选择与生存希望。

　　未来，中国生物制药将继续以“提升生命质量，维护生命尊严”为使命，从自主创新、重磅商务拓展、国际合作、新技术平台、产业基金五大维度发力，不断强化核心领域竞争优势，服务人民群众健康福祉，服务建设“健康中国”。