和黄医药与信达生物宣布：呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的中国新药上市申请获受理
和黄医药(00013)与信达生物(01801)联合宣布，呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理。
FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标籤、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期(PFS)的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。FRUSICA-2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。
和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项新药上市申请获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗(达伯舒)的第10项受理的新药上市申请，进一步巩固了其作为免疫肿瘤(IO)治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。”
呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据(NCT03903705)。
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