刘栋杭州天玑济世生物科技有限公司联合创始人——“得益于杭州的阳光雨露，我们一直在茁壮成长。”

　　商报记者黄诗睿

　　帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，目前临床上的药物仅能缓解发病症状，开发出一种能够延缓疾病进展的药物已成为迫切需求。

　　刘栋于2021年成立的杭州天玑济世生物科技有限公司(简称“天玑济世”)，就以选择性线粒体自噬技术为核心，聚焦延缓帕金森病等神经退行性疾病的原创新药研发。深耕医药行业近二十年，他对原创新药的研发和企业的未来规划，有着独到见解。

　　厚积薄发，抓住创业新机遇

　　2006年，硕士毕业不久的刘栋加入了彼时已经是新药临床研究领域龙头企业的泰格医药（300347）。在泰格工作的十多年间，他参与了200多项新药的商务发展和开发工作，包括20多项创新药物的临床开发以及注册等商务工作。

　　从新药注册的繁琐流程、临床研究的严格把控，再到法规政策的精准解读，这段经历不仅让他积累了深厚的行业经验，更使他对创新药物研发的全流程有了清晰而深刻的认知。“在这个过程中，我还和众多业内专家、学者建立了良好的关系，其中就包括我现在的首席科学顾问夏宏光教授。”

　　创办天玑济世之前，刘栋还参与创办过一家从事药品研发的CRO公司，“只有掌握核心技术，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。”为此，他一直在寻找具有创新性和发展潜力的技术项目。

　　一次偶然的机会，他与夏宏光教授再次相遇。作为一名聚焦“细胞稳态与疾病关系”研究十余年的资深专家，夏宏光在线粒体自噬技术研究领域很有造诣，在交谈过程中，刘栋敏锐洞察到了选择性线粒体自噬技术在新药研发中应用的可行性以及其广阔的市场前景。

　　丰富的产业经验碰上优秀的科研成果，双方优势互补、一拍即合。2021年，刘栋正式成立天玑济世，企业一经成立就明确了以选择性线粒体自噬技术为核心，作为原创新药研发的发展方向。

　　然而，新药研发需要大量的资金投入和顶尖的专业人才。为确保研发项目的顺利开展，刘栋和合伙人拿着项目书四处奔走，积极寻找资金支持，逐步组建起一支实力强劲的研发团队。在团队的共同努力下，项目从研发方向的确立、小分子的改造，到动物药代、毒理、药效实验和临床试验，每一个环节都经历了精心打磨，有条不紊地推进。

　　目前，天玑济世针对治疗帕金森病的原创新药研发已进入临床Ⅱ期试验的后期阶段，预计在今年年底完成，“除治疗帕金森病适应证外，我们还同时开展了治疗抑郁症、治疗急性缺血性脑卒中等疾病的研究，均已进入临床试验阶段”。得益于企业研发的原创新药的广阔前景，今年企业还将迎来新一轮的风险融资。

　　从0到1，全球首创全新机制

　　刘栋介绍，造成帕金森病发病的主要原因是中枢神经系统中的多巴胺神经元损伤，其中，线粒体产生问题是导致多巴胺神经元损伤甚至死亡的关键因素。“线粒体是细胞的能量代谢中心、信号传导枢纽和炎症的重要发生中心，一旦受损，就会出现能量代谢异常和炎症爆发。正常人体内线粒体出现问题，通过线粒体自噬就能够及时清除损伤线粒体，但帕金森患者的线粒体自噬信号通路是异常的。”

　　通过对帕金森病发病机制的深入研究，天玑济世研发的新药主要通过激活线粒体自噬通道，内源性地清除损伤的线粒体，且不影响正常线粒体，从而改善细胞状态，缓解神经元死亡，有望成为首款能够延缓帕金森病进展的药物。

　　“我们目前处于临床Ⅱ期试验阶段，临床Ⅲ期试验预计明年启动，一般需要3年左右时间。”刘栋表示，若一切顺利，这款凝聚着团队无数心血的药物有望在未来几年为帕金森患者带来福音。“基于选择性线粒体自噬技术用于治疗帕金森药物研发一旦成功完成，还将为我们其他药物的研发提供宝贵的经验和借鉴。”

　　值得一提的是，采用选择性线粒体自噬方式治疗罕见病及难治性疾病的创新药研发，目前全球范围内都没有上市产品。“我们的主要竞争对手是美国艾伯维，但他们现在处于临床Ⅰ期试验阶段，尚未公开药物安全性结果，而我们在去年4月就已完成临床Ⅰ期阶段，产品有着非常好的药物安全性结果，临床研究进度快于艾伯维一年左右的时间。”

　　在刘栋看来，如今中国的生物医药行业已进入爆发的前沿，“过去我们更多是和国际跟跑及并跑，但如今我们已经开始领跑。”也正因如此，他对天玑济世有着更高的期望，“我们现在还是一个生物技术公司，未来通过一个又一个产品的面世，我们要朝着生物制药公司的目标持续迈进。”