10台医疗设备有未检定项目即出具合格证书？检定机构回应正调查
2025-06-13 22:05:14
来源：
新京报
新京报讯（记者赵敏）近日，浙江省金华市计量质量科学研究院一内部人士向新京报记者爆料，2024年5月至12月期间，其单位工作人员在没有检定两项必检项目的情况下，为10台C臂机出具合格证书，涉及金华市内8家医院。6月10日，该单位计量处负责人回复新京报记者称，浙江省市场监管局正在对此名内部人士反映的C臂机合格证书问题进行调查。
C臂机，学名移动式C形臂X射线机，按食品药品监管总局《医疗器械分类目录》规定，属于医用成像器械，用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。
该内部人士提供的10份C臂机检定证书显示，辐射输出的重复性、辐射输出的线性两栏为“/”，呈未被检定状态，但检定结果均为“合格”。
其中一份检定证书。 受访者供图
按照国家计量检定规程JJG744-2004《医用诊断X射线辐射源》，以间歇方式工作的C臂机，辐射输出的重复性和线性为应检项。
JJG744-2004《医用诊断X射线辐射源》中关于辐射输出的重复性和线性的检定要求。 图源：国家市场监管总局
该内部人士解释称，以间歇方式工作，指的是C臂机的摄影功能，也称拍片功能；与之相对的是连续性工作方式，即透视功能，用于手术造影等动态影像生成。
经专业网站查询，这10台C臂机设备均具有透视和摄影功能。另据新京报记者向多名医生了解，这两种功能在相关医疗操作中均会被用到，以透视功能为主，摄影功能仅在手术关键步骤时做留存影像使用。
该内部人士进一步解释称，此10台设备涉及的医院大多为综合性医院，院内的C臂机会用于拍片及透视，这也意味着辐射输出的线性和重复性都应进行检定。
针对此次10台C臂机合格证书问题，金华市计量质量科学研究院计量处负责人回复新京报记者称，浙江省市场监管局正在进行调查。
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