帕金森病患者福音！FDA批准“磁波刀”新应用
2025年7月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准脑部“磁波刀”(磁共振引导聚焦超声脑部系统，Exablate Neuro)用于中晚期帕金森病(PD)患者的分期双侧苍白球丘脑束消融术治疗。
此次新适应症涵盖初次及后续分期治疗，实现全面双侧治疗，为受rigidity(僵直)、bradykinesia(运动迟缓)和dyskinesia(运动障碍)等严重运动症状困扰且药物治疗无效的帕金森病(PD)患者提供了更广泛的治疗选择。该系统通过磁共振引导的聚焦超声精准作用于苍白球丘脑束目标区域。该治疗无需开颅、不植入硬件，与传统手术相比风险更低。
这项在美国、欧洲和亚洲9大中心开展的临床试验取得了积极成果，为FDA批准提供了关键支持。完整研究结果预计将于今年晚些时候发布。
Exablate Neuro此前已获FDA多项批准：2016年治疗药物难治性特发性震颤(单侧)、2018年震颤主导型PD、2021年帕金森病相关运动障碍/症状的单侧苍白球消融术，以及特发性震颤患者对侧(第二侧)的分期治疗。全球已有200家左右医疗中心使用Exablate Neuro技术为超2.5万例运动障碍患者提供治疗。
在中国，磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统已于2021年获NMPA批准用于治疗药物难治性特发性震颤和震颤型帕金森病。近年来，该技术在国内迅速推广，已在国内11家中心开展临床应用。
复星医视特已启动分期双侧苍白球丘脑束消融术治疗的注册申请流程临床研究，与国内多家医学中心建立战略合作伙伴关系，共同验证“磁波刀”在神经系统疾病中的临床应用，为更多帕金森患者群体提供改变生命质量的治疗方案。
目前，中国约有380万帕金森病患者，随着人口老龄化加剧，这一数字预计将突破500万，磁波刀凭借其无创治疗的显著优势，将成为重要的治疗选择。
此次，Exablate Neuro的里程碑式突破，不仅彰显了全球脑神经治疗领域的创新高度，更验证了聚焦超声技术重塑帕金森病治疗格局的无限潜能。作为该技术在中国的重要推动者，复星医疗器械成员企业复星医视特也将继续深化与国内头部权威医疗中心的互融合作，期待新适应症的获批能更快惠及广大国内患者。未来，我们将持续推动全球前沿创新技术在中国的本土化实践，共筑中国医疗科技新未来。
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