8月1日起中药饮片保质期有新规,大河财立方记者实探市场→
【大河财立方记者王鑫实习生姜天一】俗话说“陈艾如金,新艾似草”“千年枳壳万年朴,陈年老药赛仙丹”……民间流传着许多俗语,生动形象地描述了部分中药材“越陈越好”的特性。
2023年7月14日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》,对中药饮片标签管理作出明确要求,提出中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片,可以继续销售、流通至使用完为止。
中药饮片是“越陈越好”吗?这一新规背后,有哪些意义?目前郑州市场对中药饮片保质期标注新规施行情况如何?带着上述问题,大河财立方记者在郑州市多家药店进行走访。
市场实探,极少数旧包装中药饮片未标注保质期
8月1日,大河财立方记者在郑州市一家上市连锁药店大参林(603233)旗下店铺看到,货架上摆放着陈皮、菊花、茉莉花、枸杞、黄芪、茯苓等各式各样的中药饮片,大多以透明的密封罐或密封袋包装。
记者发现,无论是罐装还是袋装的中药饮片,包装外面都清楚标注了中药饮片的品名、产品属性、产地、生产日期、保质期等信息。
“现在我们店铺销售的中药饮片都有标注保质期,保质期一般在2年~5年,比如菊花、玫瑰花等部分花类药材,保质期偏短,一般为24个月,像陈皮的保质期就长一些,标注的是5年。”该店铺工作人员向记者介绍称。
在张仲景大药房旗下一家店铺内,靠近门口显眼位置摆放着种类丰富的中药饮片,包装上生产日期、保质期等信息清晰明了。“我们店里的中药饮片都是新货,都标注有保质期。”该店铺工作人员称。
记者走访多家药店发现,大部分药店的中药饮片都按新规标注有保质期,市场上仅存极少量未标注保质期的旧包装饮片。记者在丽康大药房旗下某家店铺看到,货架的最底层摆放着几包山药片和银耳,包装上标注了品名、重量、产地、批号及生产日期等,但未标注保质期,生产日期均是2023年5月。
“在中药饮片保质期标注新规之前生产的未标注保质期的产品,在过渡期内销售是正常合规的。新规施行之后,所有中药饮片必须标注保质期,中药饮片市场将更加规范化、透明化、标准化。”河南省医药质量管理协会专业药房分会会长任自峰告诉大河财立方记者。
新规背后,有哪些积极意义?
事实上,中药材确实存在“越陈越好”的情况,但不能一概而论。
“中药材虽有‘陈药’一说,但并不是所有的中药材都是‘越陈越好’,要根据产品属性和保存方式来看。”河南省药品医疗器械检验院中药材室相关人员向大河财立方记者介绍称,例如陈皮等中药材,一般需要存放5年以上药效更佳,而像薄荷、紫苏这类含挥发性成分的药材,存放时间过长会导致有效成分大量挥发,药材的气味变淡或散失,使药效显著下降。
在他看来,中药饮片标注保质期新规的施行,对于保障中药饮片质量和用药安全具有重大意义,体现了加强中药饮片全生命周期管理的理念。
“确定中药饮片保质期既能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限,也可强化贮藏、加工、包装、流通、使用过程的质量监督管理,为贮藏和包装研究提供依据。同时,《药品管理法》明确规定药品包装应当按照规定印有或者贴有标签,而有效期是标签的重要内容。中药饮片作为药品,确定保质期是落实《药品管理法》的要求,也为监管部门执法提供了重要依据。此外,由于中药饮片成分复杂,需组方使用发挥疗效,确定保质期较有效期更有实际意义。”上述河南省药品医疗器械检验院中药材室相关人员表示。
一家中药材生产企业负责人告诉记者,中药饮片保质期新规的施行,除了对于保障中药饮片质量和用药安全能起到积极作用之外,还能够打击中药材市场上囤货惜售、炒作药材价格的行为。“过去存在部分药商囤货不售导致中药材价格上涨的现象,在新规正式施行后,囤货药商面临巨大风险,药材储存时间过长会缩短剩余保质期,导致难以销售。”
多数消费者认为,中药饮片保质期标注新规的施行十分必要。“大多数消费者对中药材的属性并不了解,大家不知道哪些是‘越陈越好’的,所以中药饮片标注了保质期后,消费者心里也更放心,能够保证在更科学的使用期限内用药。”市民关先生告诉记者。
“当前大众普遍对中药材保质期认知不足,难以辨别哪些中药材‘陈久者良’,哪些超过一定期限便药效锐减。因此,中药饮片生产企业必须主动承担起主体责任,依据产品的特性、储存条件等关键因素,科学确定并清晰标注中药饮片的保质期,从而有效保障患者的用药安全与治疗效果。”任自峰称。
责编:史健|审校:陈筱娟|审核:李震|监审:古筝
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