2025年9月12日，在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会盛大召开之际，《免靶规范治疗肝细胞癌临床应用中国专家共识（征求意见稿）》（即《卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识（征求意见稿）》，以下简称《共识（征求意见稿）》）发布仪式隆重举行。本次发布仪式星光熠熠，由中国药科大学附属南京天印山医院/上海高博肿瘤医院秦叔逵教授、海军军医大学第三附属医院沈锋教授、恒瑞医药（600276）总裁冯佶女士共同担任会议主席，国内肝癌诊疗领域的权威专家齐聚一堂，共同见证了这一重要时刻。

　　该共识凝聚了近百位中国顶尖肝癌领域专家的智慧与心血，历时数月的精心打磨，基于扎实的循证证据与丰富的临床实践，旨在为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）提供规范化应用的权威指导。作为全球首部针对卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案应用于肝癌领域的专业性诊疗指导文件，共识的制定不仅展现了我国在肝癌诊疗领域的前沿探索，更为世界肝癌诊疗贡献了宝贵的“中国经验”与“中国方案”。本期，让我们共同回顾《共识（征求意见稿）》从临床需求萌芽到成稿的历程，探寻它为中国肝癌诊疗带来的深远影响。

　　使命伊始：直面临床实践困境，破解规范化治疗难题

　　肝细胞癌（HCC）是中国常见的恶性肿瘤，2022年我国新发病例约36.77万例，死亡病例约31.65万例，防治形势严峻。近年来，以免疫为基础的联合方案，延长了中晚期HCC患者的生存，成为一线治疗主要选择。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的“双艾”方案作为国产创新方案，于2023年1月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性HCC一线治疗，成为中国首个获批的PD-1抑制剂联合小分子抗血管生成药物组合。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在肝癌领域应用广泛，积累了扎实的研究证据，并得到CSCO指南、国家卫健委指南、ESMO指南等权威指南推荐。

　　CARES-310研究证实了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在不可切除或转移性HCC一线治疗中的卓越疗效，中位总生存期（mOS）达到23.8个月，是目前不可切除或转移性HCC一线治疗方案中最长mOS的方案，且事后分析显示不同病因、肝功能分级或年龄的患者均能获益，这种广泛的适用性为其临床推广应用奠定了坚实基础。RESCUE研究数据则显示，在二线治疗队列中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案同样显示出与一线治疗队列相当的获益。CARES 005研究（ORR达61%，基于RECIST1.1标准）、TRIPLET研究（ORR高达77.1%，基于RECIST v1.1标准）等研究显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在联合局部治疗方面也展现出潜力，为肿瘤负荷大的患者提供了具有前景的治疗选择，同时，其在转化治疗、新辅助治疗及辅助治疗阶段也取得了诸多进展。

　　基于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案目前已积累的一系列高质量循证证据，其可适用于从Ⅰb期至Ⅲb期的多个肝癌疾病阶段。然而，其在肝癌治疗领域的具体应用仍面临诸多挑战，在临床实践中，不同的医院、科室和医生，在治疗人群的识别和选择、药物的用法、剂量调整以及不良反应预防处理等方面还存在着差异，尚缺乏统一的共识与规范指导文件，进而影响了治疗的顺利实施和患者的生存获益。在此背景下，我们亟须建立基于循证医学的诊疗指导文件，以指导卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案的规范化应用，从而将这一具有明确获益的治疗方案的临床价值最大化，让更多中国肝癌患者获得更长的生存获益和更好的生活质量。

　　匠心锻造：凝聚专家智慧，历经充分论证，书写中国规范

　　本共识由CSCO肝癌专家委员会、CSCO胆道肿瘤专家委员会、CSCO胰腺癌专家委员会、北京希思科临床肿瘤学研究基金会，以及国家抗癌药物临床应用监测管理与协调委员会共同指导，在专家组组长樊嘉院士和秦叔逵教授的共同领导下，通过系统性、严谨和多学科协作的方式制定。在全国范围内，专家组先后组织了4场全国性共识撰写沟通会及23场专题讨论会，系统梳理了包括CARES-310、RESCUE、CHANCE2211、CARES-005、TRIPLET及PLACES等关键研究在内的循证医学证据，并结合真实世界数据与临床实践经验，围绕卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案的适用人群、用药规范、疗效评估、不良反应管理等关键议题展开了多轮深入探讨与审慎论证。

　　《共识（征求意见稿）》内容涵盖全面，既包含对不可切除或转移性HCC一线及二线系统治疗的明确推荐，也纳入联合TACE、HAIC、放疗等局部治疗策略的权威建议。同时，共识还对可切除或潜在可切除肝癌患者的转化治疗、新辅助及辅助治疗等多个维度提出具体指导。此外，共识还包含了不良反应的标准化管理意见，确保卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在发挥抗肿瘤疗效的同时，全面保障患者的用药安全。

　　破茧成蝶：征求意见稿正式发布，擘画规范诊疗之“蓝图”

　　历经数月的精心研磨与多轮权威论证，这份凝聚了中国肝癌学界集体智慧的《共识（征求意见稿）》墨香初定，并于CSCO年会这一学术盛会迎来正式发布的重要时刻。发布仪式伊始，在中国药科大学附属南京天印山医院寻琛教授的主持下，共识撰写专家组组长秦叔逵教授回顾了我国肝癌药物研发与临床治疗取得的重大进展，并指出中国国家药品监督管理局迄今已批准了19个HCC一线和二线治疗药物，远多于欧美日总和，体现了国家对肝癌防治的高度重视。但同时秦叔逵教授也强调，药物的临床应用需统筹“五性”，即有效性、安全性、耐受性、可及性和经济性。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼作为全球首个国产小分子TKI联合PD-1单抗方案，凭借CARES-310等研究的优异数据获得了国际顶级医学期刊认可，并已于2023年获批用于不可切除或转移性HCC的一线治疗。他表示，本共识的制定旨在规范临床实践、提升治疗质量，并呼吁医药企业在药物上市后继续加强临床监测与研究，体现民族企业的责任与担当。

　　沈锋教授在致辞中表示，近年来中国在HCC诊疗，特别是免靶治疗领域取得显著进步，已走在国际前列，这离不开专家团队和民族企业的共同努力。以恒瑞为代表的药企推出了多个创新药物，为临床提供了更多治疗工具与选择。他强调，本次共识发布具有重要意义，不仅规范了免靶治疗的临床实践，也为中晚期HCC患者的转化治疗提供新机遇，是一项具有里程碑意义的工作，期待共识在未来能够发挥更大的指导作用。

　　冯佶女士在致辞中代表恒瑞医药，向与会专家致以诚挚谢意，感谢大家长期以来的鼎力支持。她指出，恒瑞医药如今能够发展成为国内创新药领域的领军者，离不开国家政策的引领与专家同仁们的携手同行。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案基于中国循证医学数据，不仅在不可切除或转移性HCC一线治疗中表现出全球最长的23.8个月的mOS，获权威指南认可，还在围手术期及联合局部治疗等领域取得积极进展。她强调，恒瑞将持续加大研发投入，积极推动药物可及性与医保衔接，致力于让创新成果惠及更多患者，并将通过全球多中心临床研究，持续提升中国创新药的国际影响力。

　　在庄重而热烈的气氛中，《共识（征求意见稿）》发布仪式启动。秦叔逵教授、沈锋教授、北京大学人民医院高杰教授、山东省肿瘤医院赵磊教授、中山大学肿瘤防治中心范卫君教授、福建医科大学附属协和医院林小燕教授、北京大学肿瘤医院郝纯毅教授、复旦大学附属中山医院高强教授、北京协和医院赵海涛教授、中国医学科学院肿瘤医院赵宏教授、浙江大学医学院附属第一医院方维佳教授、浙江大学医学院附属第一医院郑怡教授、南京天印山医院廖峰教授以及恒瑞医药的冯佶女士、彭湃先生、符莹莹女士共同见证这一规范启航的重要时刻。

　　《共识（征求意见稿）》的正式发布，标志着共识制定工作取得了阶段性的重要成果，为后续的完善与发布奠定了坚实基础。专家组将在此次发布会后，精益求精，广泛收集并整合全国专家的反馈意见，对共识内容进行最后的修改与完善，确保共识内容的科学性与权威性。该共识计划于今年年底在《临床肿瘤杂志》正式发布，这将标志着全球首部针对卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在肝细胞癌中的全程应用的专业性诊疗指导文件的诞生。这不仅是中国肝癌治疗领域迈向规范化、精准化的重要里程碑，也为全球肝癌免靶治疗的临床实践提供了宝贵的“中国智慧”。让我们共同期待这份凝聚中国智慧的专业共识如期面世，相信它必将为中国诊疗实践注入新动力，为人类共同抗击肝癌的事业贡献中国智慧与力量！