恒瑞创新药SHR-1139用于溃疡性结肠炎获批临床
近日，恒瑞医药（600276）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药SHR-1139注射液开展用于溃疡性结肠炎患者的临床试验。
溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)是一种慢性非特异性炎症性肠病(IBD)，主要累及直肠和结肠的黏膜及黏膜下层。病变呈连续性分布，通常从直肠开始，可延伸至全结肠，严重时可能累及末端回肠1。溃疡性结肠炎在中国的发病率呈快速增长趋势，近20年来门诊就诊人数显著增加。1990-2003年期间，UC患病率约为11.6/10万，预计到2025年，我国炎症性肠病(IBD，包含UC)患者总数可能达到150万2。UC具有慢性反复发作的特点，病程迁延且存在明确的癌变风险，其转化为结直肠癌的10年、20年和30年累积概率分别为2%、8%和18%3。
溃疡性结肠炎(UC)作为一种慢性、复发性的炎症性肠病，患者常面临便血、腹痛、腹泻等症状的困扰，且疾病多次复发和长期的病程管理对生活质量的影响很大。临床上的治疗目的分为短期诱导治疗和长期维持缓解。对于中重度UC患者，现有药物诱导治疗和维持治疗的临床缓解率不高，且许多患者存在疗效不足或失去疗效4。因此，目前该疾病仍存在大量的未被满足的临床需求。
SHR-1139注射液是恒瑞医药自主研发的生物制剂，预期可在溃疡性结肠炎治疗过程中,通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效。目前国内外尚无同类药物获批上市。
参考文献：
1.中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年.西安).中华消化杂志，2024，44(2):73-99.
2.Kaplan GG.The global burden of IBD:from2015to2025[J].Nat Rev Gastroenterol Hepatol.2015,12(12):720-727.
3.溃疡性结肠炎中西医结合诊疗指南.CJITWM中国中西医结合杂志.
4.Modern Advanced Therapies for Inflammatory Bowel Diseases:Practical Considerations and Positioning.Clin Gastroenterol Hepatol.2025Feb;23(3):454-468.
1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
撰稿：程梦真
排版：程梦真
责编：何登健
| 研发创新|
| 国际化|
| 重磅奖项|
| 社会公益|
0人
