诺诚健华坦昔妥单抗全国首批处方落地
上证报中国证券网讯(记者张雪)9月25日，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯(坦昔妥单抗，tafasitamab)近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省区市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。
据哈尔滨血液病肿瘤研究所教授马军介绍，复发/难治(R/R)是DLBCL(非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的亚型)治疗领域的严峻挑战，30%-40%的患者在一线治疗后面临这一困境，其预后和生活质量因此受到严重威胁。因此，临床亟需新的靶向药物或联合治疗模式提高R/R DLBCL患者的生存获益。CD19是稳定和广泛表达的选择性B细胞标志物，是B细胞淋巴瘤治疗的“黄金靶点”。
中山大学肿瘤防治中心教授黄慧强向记者表示：“坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，它能够有效杀伤B淋巴肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，从而提高治疗的精准性和耐受性。在中国多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥单抗联合来那度胺方案展现了与全球研究中一致的深度缓解和安全性。”
北京协和医院张薇教授向记者表示，一般情况下，R/R DLBCL患者即便积极接受治疗，其长期生存情况通常仍不理想，五年生存率较低。事实上，R/R DLBCL患者很难从单一的药物治疗中获益，更多的都是联合治疗方案。L-MIND研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL的5年持续完全缓解(DoCR)率预估为80.7%，这意味着获得缓解的患者有望实现长期的生存获益。此外，该联合疗法对不耐受化疗的老年患者更具获益优势。
“在相关全球多中心和中国多中心的研究中，坦昔妥单抗单药治疗阶段不良事件发生率及严重程度随时间推移均呈现明显下降趋势，且无CRS和ICANS发生，说明这款药物疗效显著、耐受性及安全性良好。此外，针对轻度肝功能不全、轻中度肾功能不全患者以及老年群体，均无需调整剂量，简化了临床用药方案，也为治疗的安全性和便捷性提供了坚实保障，”安徽省肿瘤医院教授丁凯阳向记者介绍。
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