审评服务送到“家门口”，药械审评检查京津冀分中心落地北京
新京报讯(记者陈琳)10月15日，位于北京经济技术开发区的国家药监局药品医疗器械审评检查京津冀分中心办公区内，多家药企正与审评专家面对面交流。从研发难点到申报流程，企业代表问题不断，专家一一细致解答。这一幕，正是该分中心挂牌运行后日常工作的缩影。
9月21日，京津冀分中心正式挂牌并投入运行，标志着国家药监局在优化区域审评服务布局上迈出关键一步。该中心将依托国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心“三大中心”，串联北京已有的四家药械创新服务站，构建起“3+1+4+N”立体式服务网络，助力北京打造医药创新高地，也为京津冀鲁区域医药产业协同发展注入新动力。
京津冀分中心将综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。在此基础上，将有效串联起北京市审评审批职能部门和现有服务机构。北京在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站和首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站，目前在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个站点，已形成协同布局、全域延伸的服务网络，通过主题培训、定制咨询、前置服务、资源对接、课题调研、园区合作等方式，面对面为企业提供精准服务，成为北京市服务生物医药企业的重要平台窗口。
“分中心把专业服务送到了企业‘家门口’。”现场一家创新药企负责人感慨，“过去沟通要跑远路、等排期，如今随时可与专家‘零距离’探讨研发细节、临床试验设计，大大提升了研发效率与成功率。”
北京作为全国医药创新策源地，医药健康产业规模已突破万亿元，拥有全国最多的国家级科研院所、重点实验室和临床资源。近年来，北京市连续推出医药健康协同创新行动计划、促进创新医药高质量发展系列政策，加快建设国际医药创新公园和产业园区，医药创新生态持续优化。
“我们将充分利用首都资源集聚优势、‘两区’政策优势和‘三医’协同机制优势，与企业需求精准对接。”京津冀分中心主任许真玉表示，分中心将建立面对面咨询机制，开展事前事中指导，帮助企业提高研发和申报质量。
北京市药监局医疗器械注册处处长高飞指出，分中心的运行将推动审评专家更早介入人工智能医疗器械等前沿领域，提供“量体裁衣”式服务，优化申报质量与审评资源配置，同时促进京津冀鲁区域在研发、生产与临床方面的深度融合。
未来，北京市将与国家药监局深化合作，将京津冀分中心建设成为区域高质量一体化发展的实践平台、审评审批制度改革的合作平台、医药产业创新发展的孵化平台，持续为我国从制药大国向制药强国跨越贡献“北京力量”。
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