近日，公司生产的羟丙纤维素、醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯两大核心产品，成功获得美国FDA DMF(药品管理档案)备案号。这是公司在高端药用辅料（884131）领域的又一重要突破，标志着公司纤维素醚类高端辅料（884131）的国际化认证体系进一步完善，为全球制剂客户提供更全面、更合规的国产辅料（884131）选择。

一、新品DMF备案，高端辅料再添国际通行证"

羟丙纤维素(HPC)

DMF 备案号：[043994]

产品应用：非离子型纤维素醚，兼具优异粘合、缓控释骨架与包衣成膜性能，广泛应用于片剂、胶囊、缓控释制剂及透皮贴剂等领域，是高端制剂处方的关键辅料（884131）。

市场意义：本次备案进一步巩固公司在纤维素醚类辅料（884131）的技术与认证优势，满足全球客户对高端粘合剂、缓控释材料的合规需求。

醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯(HPMCAS)

DMF 备案号：[043995]

产品应用：高端肠溶包衣材料，在pH5.5以上环境溶解，精准实现药物肠道定位释放，显著提升生物利用度，是高端仿制药与创新药（886015）的核心包衣辅料（884131）。

市场意义：填补公司在高端肠溶包衣领域的国际认证空白，助力国产高端制剂突破进口辅料（884131）依赖，加速国产替代进程。

二、全球资质矩阵：17+产品获美国DMF备案，筑牢国际化壁垒"

作为国内药用辅料（884131）龙头，山河药辅（300452）始终以国际标准引领产品质量升级，持续推进全球主流市场资质认证。截至目前，公司已有17个核心产品获得美国FDA DMF备案号，覆盖填充剂、粘合剂、崩解剂、包衣材料、润滑剂等全品类口服固体制剂辅料（884131），构建起行业领先的国际化资质壁垒。

已获美国DMF备案核心产品清单

三、深耕药辅二十余载，以资质与品质赋能全球制药"

山河药辅（300452）成立于2001年，专注药用辅料（884131）研发、生产与销售25年，是国内口服固体制剂药用辅料（884131）龙头企业，国家“专精特新（885929）”小巨人企业、国家重点高新技术企业。公司拥有48个CDE登记号、17个美国DMF备案号、11个欧盟EXCiPACT认证及CEP证书，产品出口至全球50余个国家和地区，服务3500余家制药企业，深度赋能国产制剂走向全球。

本次羟丙纤维素、醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯DMF备案的成功，是公司技术实力与质量管控体系的再次验证。未来，山河药辅（300452）将继续深耕高端药用辅料（884131）领域，以更完善的全球资质、更优质的产品与服务，助力中国制药产业实现从“中国制造”到“中国创造”的跨越，为全球患者提供更安全、更有效的药物解决方案.