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5月14日，荣昌生物（HK9995）自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药（886015）泰它西普(商品名：泰爱)，其治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的中国Ⅲ期临床研究A阶段结果，正式发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM，影响因子78.5)。这是继2025年10月泰它西普治疗系统性红斑狼疮(SLE)的中国Ⅲ期研究荣登该刊后，其临床价值再次获得国际顶级学术界的权威认可。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，分为A、B两个阶段。在A阶段，318例已接受标准治疗的成年IgA肾病患者按1:1比例随机分组，接受泰它西普240mg或安慰剂皮下注射治疗，每周1次，持续39周。主要疗效终点是第39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)相对于基线的变化。次要终点和探索性分析包括其他蛋白尿定量评估指标、估算肾小球滤过率(eGFR)的变化、安全性以及免疫学指标。主要研究结果显示：

●主要终点：主分析方法结果显示，泰它西普组患者在第39周时24小时UPCR较基线下降58.9%，远超安慰剂组的8.8%，安慰剂校正后的下降率为55%(p<0.0001)。

●次要终点和探索性分析：与安慰剂相比，泰它西普稳定了肾功能，第39周时泰它西普组eGFR较基线的几何均值百分比变化值基本保持稳定(-1.0%)，而安慰剂组明显恶化(-7.7%)；泰它西普组eGFR较基线下降≥30%的患者比例显著低于安慰剂组(6.3%vs27.0%)。第39周时，泰它西普组达到24小时UPCR<0.8g/g的患者比例显著高于安慰剂组(61.0%vs19.5%)。

●其他分析结果：泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第39周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的71.3%上升至73.5%。

●泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。泰它西普组严重不良事件发生率低于安慰剂组(2.5%vs8.2%)，未出现新的安全性信号。

该研究的主要研究者、北京大学第一医院（884301）肾内科专家张宏教授表示：“这项研究以令人信服的数据，验证了泰它西普为IgA肾病患者带来的确切临床获益——大幅降低蛋白尿、稳定肾功能、缓解血尿，且整体安全性良好。这不仅是中国肾脏病临床研究的一次重大突破，也向全球学界展示了中国原研创新药（886015）在重大疾病领域从源头创新到临床转化的突出能力。”

荣昌生物（HK9995）首席执行官房健民博士表示：“《新英格兰医学杂志》作为全球最具影响力的医学期刊之一，其对研究的科学性、严谨性与创新性有着极高的标准。泰它西普治疗IgA肾病的Ⅲ期临床研究结果在该刊的发表，标志着国际顶尖学术平台对此项研究临床价值的高度肯定。我们将继续与医学界携手同行，让中国原研创新成果惠及全球更多患者。”

在IgA肾病新药竞速赛道上，泰它西普凭借亮眼的蛋白尿降幅数据，展现出突出的治疗优势，已跻身全球第一梯队。基于A阶段的积极结果，泰它西普治疗IgA肾病的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，并纳入优先审评程序，有望成为全球首个获批治疗IgA肾病的双靶点生物药。

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