□ 本报记者季铖通讯员江高轩
近日，江宁高新区里又诞生“国内首款”。本土创新型药企南京济群医药科技股份有限公司自主研发的短期失眠专用药物——加诺思^(琥珀酸多西拉敏片)顺利完成三期临床，获国家药品监督管理局批准上市。该药物研发历时11年，作为国内首款专门针对“短期失眠”的新治疗药物，其上市填补了该细分领域的空白。
何谓“短期失眠”？按照国际睡眠障碍分类(ICSD-3)指导原则，失眠分为“短期失眠”和“慢性失眠”。“短期失眠”一般指每周失眠3次及以上，包含入睡耗时超30分钟、夜间频繁醒、每日睡眠不足6.5小时等症状，且症状持续不超过3个月。相关研究显示，相比“慢性失眠”，存在短期失眠症状的人群范围更大、人数也更多，其不仅影响白天精神状态，还可能带来免疫力下降、情绪焦虑等连锁反应。
然而，目前市面上的助眠药物大多针对“慢性失眠”，且因“成瘾性”“依赖性”“耐药性”等被列入精神管理类药品，受到严格管制，仅限于医院（884301）精神科等专业科室凭医生处方开具，对处方量也有严格限制。针对“短期失眠”的相关药物是一片亟待开发的蓝海，济群医药看准了这一点。
据介绍，此次获批的琥珀酸多西拉敏片临床试验由中国科学院院士、睡眠医学专家陆林教授牵头，全国37家临床中心联合完成，量身定制出更贴合中国人体质的方案——在较低剂量(12.5毫克)下即可达到临床显著有效终点。较低剂量再叠加独特作用机制，提升了新药的安全性。济群医药研发人员告诉记者，琥珀酸多西拉敏片通过作用于人体H1组胺受体发挥助眠效果，具备“无成瘾”“无依赖”“无耐药性”等特点，日间副作用也比较轻微，不会产生短暂意识缺失、头晕、嗜睡等问题。
据了解，孕妇、儿童、老人、肝肾功能不全者等特殊人群能使用的失眠药临床严重缺乏。多项前瞻性妊娠登记研究显示，在医师评估与指导下，琥珀酸多西拉敏片在妊娠期暴露未增加胎儿重大畸形或不良妊娠结局风险，这是目前多数管制类药物所不具备的安全优势。因其安全性高，琥珀酸多西拉敏片上市后无须进入“二类精神类”药品管制，一般药店（884300）、医院（884301）、卫生院均可上柜，患者也可在线上通过网购获取，大大降低了用药门槛，特别适合应对短期、突发性失眠的调理需求。
本次新药的获批上市，是济群医药多年潜心攻坚的结果，也标志着其在新药研发、临床研究、注册申报等领域具备了全链条能力。公司相关负责人表示，未来将继续坚守创新初心，深耕医药研发领域，为大众睡眠健康提供更多解决方案，助力区域生物医药产业高质量发展。
