21世纪经济报道记者 闫硕
6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“1号公告”），标志着新一批集采正式启动。
与5月中旬预填报时的77个品种相比，正式采购清单中纳入65个品种。被移出的品种中，伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂由于存在专利争议被排除在外；其他品种则由于未开放过评通道、分组后竞争不足等原因未被纳入。
不同于往年，今年符合投标条件药品的获批时间截止日期为1号公告发布当日。相关企业需在6月23日9:00至6月26日16:00填报药品信息；药品信息预填报已审核通过的企业，可直接进入报名环节，该环节时间为6月23日9:00至7月13日16:00。
从1号公告内容看，第12批集采依旧遵循“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，新增对境外仿制药的质量监管要求，同时也新增中选药品开展质量回顾分析的要求。此外，此次也明确提出，对于被主张存在专利争议的品种，由企业自行对产品的知识产权状态负责。
事实上，第12批集采对于规则的优化远不止于此。不少业内专业人士向21世纪经济报道记者透露，从此前业内流出的采购文件征求意见稿来看，新一批集采在稳临床、反内卷方面有更多的优化，将推动集采提质增效。
65个品种纳入集采
根据1号公告，第12批集采正式纳入65个品种，包含多个重磅品种。
结合米内网数据，采购清单中有16个品种2025年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。从剂型上看，16个品种中有10个为口服常释剂型，5个为注射剂，1个为吸入剂；从治疗类别看，抗肿瘤和免疫调节剂有3个，全身用抗感染药物、心脑血管系统药物各有3个，血液和造血系统药物有2个。
其中，沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲（脑啡肽酶抑制剂）和缬沙坦（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）组成的复方制剂，用于治疗原发性高血压、慢性心力衰竭等，该药已被纳入国家医保乙类目录。2025年中国公立医疗机构终端高血压化药通用名TOP5中，沙库巴曲缬沙坦稳居首位，且市场份额进一步提升至12.88%，为名副其实的高血压“药王”。
米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦的销售额均以两位数的增速持续增长，2025年突破60亿元，同比增长约45%。该药有6家企业在销，原研厂家诺华（NVS）独占市场份额超九成，紧随其后的四川科伦药业（002422）、南京一心和医药占比均超过3%。
值得一提的是，1号公告中沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型被“★”标注，同时被标注的还有巴瑞替尼口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型等7个品种。根据公告，这8个品种属于被主张存在专利争议的品种，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。
一位长期关注集采的专家向21世纪经济报道记者表示，第12批集采在“防围标”这方面，重点明确了存在专利纠纷、知识产权争议品种的处理规则。一直以来医保部门执行统一标准，如果知识产权主管部门或司法机关已出具明确侵权裁定，相关药品不得挂网；若当前仅处于专利争议阶段，侵权与否尚无法律定论，这种情形下以企业自主出具无侵权承诺为主要依据。
“纳入集采范围的品种，申报企业应出具‘无侵权承诺’，对无法出具‘无侵权承诺’的企业，不仅不得参与集采，也不得在省级采购平台挂网销售。”该业内人士表示，整体来看，医保部门对于知识产权保护（885791）的处置尺度一视同仁，知识产权合规要求不会仅局限于集采投标环节，平台日常挂网管理执行同等标准。
规则持续优化
梳理1号公告，本批集采规则还在强化质量方面持续优化。
此次延续了第11批集采增加的质量资质审核要求，包括申报药品对应生产线通过GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，且近两年内无GMP不合规记录；申报主体需具备不少于两年的同类剂型生产经验。
在此基础上，新增了对境外仿制药的要求。1号公告明确：进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展的GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。
“除此之外，第12批集采可能还会要求中选产品在采购协议期内不得降级变更包装；中选企业应当按规定提交年度质量分析报告，今后这一要求可能还会前置到投标环节。”上述业内人士向记者透露，目前这两项要求尚处于征求意见阶段，最终还要看正式文件的发布。
在反内卷方面，第11批集采引入“锚点价”的概念，本次集采“锚点”计算引入标准差的概念，更加科学地反映价格离散程度。
据风云药谈创始人张廷杰介绍，根据采购文件征求意见稿，此次为每个品种设置“锚点”值，用于纠偏入围中选价格的离散程度，入围企业最高中选价不超过“锚点”的1.8倍。“锚点”值为“最低报价”与“入围均价向下浮动1个标准差”，两者取其高，避免个别异常低价干扰其他正常报价。
其中，产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”的，除不作为纠偏“锚点”外，带量比例降为0，该企业不占入围名额。
根据工作安排，集采大体分为四个环节：确定采购品种、医疗机构报量、采购文件正式发布、开标。
随着第12批集采稳步推进，药品行业良性竞争格局加速成型，倒逼药企提质创新、转型升级，最终让更多优质的临床药品惠及广大患者。
