近日，卡文迪许(泰州)药业有限公司生产的依普利酮原料药（884143）正式获得国家药监局批准上市。这背后是泰州医药高新区药监综合体一站式赋能，靠前服务、精准施策，全方位帮扶的结果。
据悉，依普利酮为第二代醛固酮受体拮抗剂，可通过选择性与盐皮质激素受体结合，单独或与其他抗高血压药物联合用于高血压治疗，并可用于治疗心力衰竭。该品种属于国家鼓励仿制药品之一，南京卡文迪许生物工程技术有限公司持有的依普利酮片是国内独家获批上市品种，于2024年10月进入国家医保谈判目录，2025年1月纳入医保，但因原料药（884143）产能制约，长期无法满足患者临床用药需求。
2025年，卡文迪许(泰州)药业的原料药（884143）制剂一体化项目被列入江苏省重大项目清单，项目规划年产原料药（884143）30吨，可配套生产6亿片制剂产品，于2025年4月9日向国家药监局提交了依普利酮原料药（884143）上市申请。
随即，泰州医药高新区药监综合体整合专业资源和团队成立服务专班，提前介入、全程指导，帮助解决企业在产品研发申报中的难点和堵点问题。
据悉，药监综合体设置四个专业化服务中心，在新药研发、注册申报、医保准入、药品监管等各环节有序衔接、协同联动，一体化提供产业政策解读、技术支撑和专业服务（884257）。
动态对接，随时提供业务指导。药监综合体工作人员还深入企业及时摸排项目研发进度与申报节点，统筹药监综合体各部门职能优势，协同发力，与企业共同研判项目推进方案。针对企业提出的品种工艺变更、场地变更和批量扩大等困惑，药监综合体开展现场会商研讨，与企业共同梳理有关思路，结合现行法规和技术要求提出研究建议，为企业寻求最佳申报路径提供决策参考，确保项目加速推进、少走弯路、尽早实现商业化生产。
沟通协调，积极化解项目难题。在项目研发申报中，涉及上级药监部门的疑难问题，药监综合体工作人员协助企业厘清申报路径，主动向上争取支持。围绕企业提出的技术咨询、加快检验速度、提前受理GMP符合性检查等实际诉求，药监综合体第一时间梳理难点和堵点，及时向上对接反馈，并协助企业进行沟通协调，明晰申报路径和技术要求，保障依普利酮原料药（884143）顺利获批投产。
截至目前，药监综合体累计服务企业1000余家，推动30余个创新药（886015）械加速上市。
杨凤琴熊慧玲刘媛毛晓华
