2026年9月17日，第29届CSCO学术年会在济南开幕。伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)的PANKU-Esophagus01及PANKU-Breast02两项Ⅲ期研究荣获“2026创新研究奖”，再次印证了这款全球首个获批的双抗ADC药物的临床价值与创新实力。
伦康依隆妥单抗能够获此殊荣的背后，是一家中国公司将一款“全球首创”的药物从实验室推进至患者手中的完整实践。这条路径的难度，从行业数据中可见一斑。公开资料显示，仅2025年就约有四分之一的双抗ADC候选药物被终止或转为非活跃状态，其中不乏全球医药巨头。在这一高淘汰率的赛道上，伦康依隆妥单抗仍能以“全球首个获批双抗ADC”的身份脱颖而出，本身就是一次对行业固有认知的祛魅。
伦康依隆妥单抗的诞生：EGFR×HER3跨学科思维反向设计的双抗分子
伦康依隆妥单抗的设计思路，源于朱义博士早年无线电物理专业的跨学科迁移。他将正常组织的EGFR靶点毒性视为一种干扰信号，尝试运用滤波器、负反馈原理过滤干扰，在肿瘤组织富集有效信号，反向设计了这款双抗分子。
伦康依隆妥单抗靶向EGFR和HER3，这是一对在上皮源性肿瘤中广泛共表达的“经典搭档”。EGFR是实体瘤治疗的核心靶点，但耐药几乎不可避免；HER3则是导致靶向药耐药的关键“帮凶”。机制研究显示，传统单抗ADC作用机制相对单一，易受下游信号通路代偿性激活等因素影响导致耐药。
伦康依隆妥单抗将EGFR×HER3以双特异性抗体形式绑定，并偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷Ed-04(DAR值约为8)，通过酶可切割连接子完成组装。这套设计的巧妙之处在于，EGFR单靶点在正常组织中有表达，会带来皮疹、腹泻等靶点相关毒性；而EGFR×HER3双靶点共表达虽然广泛存在于实体瘤中，但在正常组织中的共表达极低。因此，靶向EGFR×HER3既能覆盖绝大部分实体瘤，也能提高靶向肿瘤组织的精准性，保障安全性。
分子结构方面，伦康依隆妥单抗以抗EGFR人源化IGG（HK0799）1抗体为骨架，通过GS连接子将抗HER3单链可变区片段连接于其重链C端，对EGFR具有高亲和力、对HER3亲和力较低，Fc段为野生型IGG（HK0799）1，可介导ADCC效应；同时，该抗体通过可被组织蛋白酶B裂解的连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Ed-04，药物抗体比约为8，在肿瘤细胞内实现载荷的精准释放。
研发历程：十二年攻坚，一个月两次获批
2014年，百利天恒（688506）在美国西雅图设立Systmune公司，前瞻性布局双抗ADC。面对“单抗ADC都没做好，你还做双抗？”的质疑，朱义博士表示：“就算再难，我们也要做！我相信，中国人也是可以研发出划时代的创新药（886015）的。”
此后，伦康依隆妥单抗研发进程持续加速。2023年起，其临床前、实体瘤及乳腺癌Ⅰ期数据相继在AACR、ASCO、ESMO等国际会议上公布。2024年，Ⅰ期实体瘤研究全文发表于Lancet Oncology。2025年，多项实体瘤研究相继登顶权威期刊：食管鳞癌Ⅰb期研究全文发表于Nature Medicine；鼻咽癌后线Ⅲ期研究(PANKU-NPC01)全文发表于The Lancet主刊。
2026年6月17日，伦康依隆妥单抗正式获批鼻咽癌适应证，成为了全球首个获批的双抗ADC药物。同年7月16日，伦康依隆妥单抗再度获批食管鳞癌适应证，成为首个获批用于食管鳞癌领域治疗的ADC药物。十二年攻坚，一个月两次获批，本土药企在无成熟路径可循的前沿赛道上成功完成从0到1的完整闭环。
截至2026年6月，伦康依隆妥单抗已开展40余项跨癌种临床试验，其中7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项被CDE纳入优先审评，1项被FDA纳入突破性治疗品种名单。
如此广泛的临床布局，源于其靶点EGFR×HER3在绝大多数上皮源性实体瘤中高表达，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤、鼻咽癌等高发癌种。随着跨癌种药效验证的推进，伦康依隆妥单抗也有望成为覆盖海量患者的超级重磅药物。
十余种实体瘤研究全面开花，为多瘤种临床困境提供破局答案
鼻咽癌后线
单药化疗的ORR仅30%，mPFS仅1.5~5.3个月。
PANKU-NPC01Ⅲ期研究，伦康依隆妥单抗vs单药化疗：cORR54.6%vs27%，mPFS8.3个月vs4.34个月，HR0.44。
三阴性乳腺癌二线
化疗mPFS不到4个月，OS难以突破1年。
PANKU-Breast02Ⅲ期研究，伦康依隆妥单抗vs化疗：mPFS8.5个月vs3.1个月，HR0.29；mOS15.9个月vs12.5个月，HR0.6；cORR51.7%vs20.5%。
HR+HER2-乳腺癌
内分泌治疗耐药后，化疗疗效逐步递减。
伦康依隆妥单抗在既往1-2线化疗经治的患者中，ORR54.3%，mPFS8.3个月。
广泛期小细胞肺癌一线
免疫联合化疗mPFS仅5～6个月。
伦康依隆妥单抗Ⅱ期研究，ORR85%，mPFS8.2个月，12个月OS率85.7%。
广泛期小细胞肺癌二线
后线标准治疗的ORR仅15%～30%，mPFS仅3~4个月。
伦康依隆妥单抗Ⅰ期研究，ORR75%，mPFS6.9个月，mOS15个月。
尿路上皮癌二线
一线进展后，免疫治疗的mPFS仅1.9~3.0个月。
伦康依隆妥单抗Ⅱ期研究，cORR44.1%，mPFS7.3个月，mOS12.3个月；既往仅接受过一线化疗者cORR达80%。
卵巢癌二线
铂耐药复发患者的标准治疗方案，ORR仅30%。
伦康依隆妥单抗Ⅰ/Ⅱ期研究，铂耐药患者中cORR49.0%，mPFS7.0个月；铂敏感患者中cORR81.8%，mPFS14.0个月。
食管鳞癌二线
化疗的mPFS为1.6~3.1个月，ORR不超过10%。
PANKU-Esophagus01Ⅲ期研究，伦康依隆妥单抗vs化疗：ORR35.3%vs13.1%；mPFS4.17个月vs1.97个月，HR0.5；mOS9.79个月vs7.2个月，HR0.64。
EGFR经典突变非小细胞肺癌一线
EGFR-TKI疗效进入平台期，mPFS约20个月。
伦康依隆妥单抗Ⅱ期研究，ORR100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。
EGFR经典突变非小细胞肺癌二线
含双铂化疗ORR仅20%～36%，mPFS4~5个月。
伦康依隆妥单抗Ⅰ/Ⅱ期研究，ORR66%，mPFS12.5个月，18个月OS率69.2%。
非EGFR经典突变非小细胞肺癌二线
目前临床仍以化疗为主，疗效获益有限。
伦康依隆妥单抗Ⅰ期研究，cORR46.2%，DCR85.9%，mPFS7.0个月。
EGFR野生型非小细胞肺癌二线
TKI无效，免疫治疗获益人群有限，治疗选择少。
伦康依隆妥单抗Ⅰ期研究，cORR30.6%，DCR87.1%，mPFS5.4个月。
头颈磷癌二线
后线治疗选择有限且疗效不佳
伦康依隆妥单抗Ⅰ期研究，ORR15%，DCR80%，6个月PFS率58%。
胆道癌二线
后线治疗选择有限，传统化疗ORR仅5%。
伦康依隆妥单抗Ⅰ期研究，ORR32%，DCR88%，mDOR7.3个月，mPFS4.3个月。
结语
伦康依隆妥单抗的研发历程，让全球肿瘤领域见证了一款首创药物从分子构建到临床验证的完整创新路径。未来，相信随着更多临床研究的推进，伦康依隆妥单抗有望在更广泛瘤种中释放治疗潜力，为肿瘤患者带来更多治疗选择。
