近日，中央研究院(新药公司)研发工作喜获重要突破，公司首个口服制剂项目顺利通过监管部门现场检查，成功取得《药品生产许可证》(B证)，为项目后续药品注册申报及产业化落地筑牢关键合规基础。
该口服制剂主要用于反流性食管炎治疗，具备抑酸起效快、药效持久、不受进食影响等显著临床优势，市场应用前景良好。作为新药公司首款口服制剂品种，本次B证的顺利获批，有效打通了实验室研发到药品注册申报的关键环节。
自项目启动以来，项目团队严格对标任务节点，稳步推进各项研发攻关工作。研发过程中，团队联动CRO、CMO合作单位，聚焦工艺优化、技术转移等核心环节，精准攻克各类技术难点，高效落地各阶段研究任务。迎检阶段，公司各部门高效联动、紧密配合，以严谨务实的工作作风圆满完成核查工作，充分展现了研发队伍扎实的专业功底与过硬的综合素养。
药品生产B证是药品上市许可持有人开展药品注册申报的核心前置资质，代表企业具备合规的委托生产能力。此次顺利取得许可，既是对新药公司质量管理体系、研发技术水平、生产管控能力及药物警戒体系的全方位权威核验，充分证明公司全流程运营管理完全符合行业法规标准，具备依托CMO合作单位开展样品生产、支撑药品申报的合规资质；也实现了企业口服制剂研发与产业化能力从0到1的跨越，成功构建起较完备的口服固体制剂研发、技术转移及商业化质量管理平台，补齐了业务发展短板。
同时，该品种进一步丰富了集团公司消化道领域产品管线，完善了创新药（886015）研发链条，增强了集团公司在消化领域的市场竞争力，为集团公司由仿制药向创新药（886015）转型注入了新动能。
