阿尔茨海默病(AD)是一种起始于老年期或老年前期、以进行性认知功能障碍为主要特征的神经系统退行性疾病，也是最常见的痴呆类型。随着我国人口老龄化程度持续加深，AD已从个体家庭的健康负担，上升为全社会亟待应对的重大公共卫生挑战。长期以来，AD诊断依赖PET影像与脑脊液检测，高昂的成本与有创的采样方式使大量患者确诊时已错过早期干预窗口。近年来，以磷酸化tau蛋白(p-tau)为代表的血液生物标志物研究取得突破性进展，一次抽血即可为AD早期筛查与辅助诊断提供依据。2025年以来，美国食品药品监督管理局(FDA)批准首款AD血液检测产品上市，国内多款试剂盒也陆续获批，AD血液检测正式从实验室走向临床，一条覆盖筛查、诊断与疗效监测的新兴产业链正在成形。
一、阿尔茨海默病：老龄化进程中的重大公共卫生挑战
(一)隐匿起病的“记忆橡皮擦”
阿尔茨海默病的主要病理特征为β淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积，以及tau蛋白过度磷酸化引发的神经原纤维缠结。这一病理进程具有极强的隐匿性，通常在临床症状出现前约15至20年，脑内的病理改变即已悄然开始。AD病程可分为临床前期、轻度认知障碍期(MCI)和痴呆期，患者从偶尔健忘逐步发展为丧失生活自理能力，疾病负担随病程进展显著上升。
(二)患者基数庞大，负担沉重
《中国阿尔茨海默病报告2026》显示，2023年，我国AD及其他痴呆患病人数达2029.9万例，约占全球患病人数的33.75%；新发病例347.7万例，死亡人数58.6万例，疾病负担居全球首位。国家统计局数据显示，截至2025年末，我国60岁及以上人口达3.23亿人，占总人口的23.0%，随着老龄化进程加快，AD患病率和患者数将持续快速增长。
(三)早诊早治成为破局关键
AD目前尚无法彻底治愈，早发现、早干预是延缓病程进展的主要策略。2024年1月，卫材公司的仑卡奈单抗在国内获批上市；同年12月，礼来（LLY）公司的多奈单抗获批，两款均为靶向Aβ的单克隆抗体，用于轻度认知障碍及轻度痴呆阶段患者，且用药前必须确认患者存在Aβ病理。治疗手段的突破，使早期精准诊断从“可选项”变为“必选项”。
二、诊断之困：传统手段难以支撑大规模早筛
(一)现行检测标准难以普及
在现行诊疗路径中，正电子发射断层显像(PET)可对脑内病理改变进行显像评估，脑脊液检测可直接反映脑内核心生物标志物水平，但两者均存在明显短板。PET检测单次费用高达数千元乃至上万元，且设备与示踪剂资源高度集中于少数大型医学中心；脑脊液检测需经腰椎穿刺采样，属于有创检查，患者接受度低。两者均难以支撑大规模人群筛查。
(二)就诊率低
在终末确诊手段受限的同时，前端筛查同样薄弱。神经心理学量表虽是常用的初筛工具，但主观性较强，难以精准识别无症状期患者；公众对早期记忆减退普遍重视不足，相当比例的患者确诊时已进入中晚期，错过了最佳干预窗口。此外，混合性痴呆(同时符合阿尔茨海默病和血管性痴呆特征的神经系统疾病)进一步加大了诊断复杂度。
(三)诊断缺口制约治疗放量
诊断环节的梗阻直接传导至治疗端。仑卡奈单抗获批至今已近三年，受限于确诊流程复杂、费用高昂，其在华在治患者仍仅为数千人量级，在年治疗费用约18万元的定价之外，PET确认、MRI随访等诊断相关支出亦构成显著门槛。诊断由此从医疗流程中的“成本项”，成为整个AD产业放量的前置条件，市场对便捷、低成本的诊断工具需求极为迫切。
三、血液检测：重塑AD诊断路径的技术拐点
(一)无创、低成本、可及性高的天然优势
与传统手段相比，血液检测具有三重优势。一是采样流程标准化且创伤性低，临床依从性高；二是检测成本较低，具备卫生经济学效益；三是可通过动态监测标志物浓度变化，为疗效评估提供量化依据。
(二)国际监管闸门开启，商业化元年确立
2025年5月，美国FDA批准富士瑞必欧公司的Lumipulse pTau217/Aβ1-42血浆比值检测上市，成为首个经FDA批准上市的AD血检产品。在其注册临床研究中，阳性结果符合率达91.7%，阴性结果符合率达97.3%。2025年7月，阿尔茨海默病协会发布首份血液生物标志物临床实践指南，提出当血液检测的敏感性和特异性均超过90%时，可在认知障碍诊断过程中替代AβPET或脑脊液检测；作为分诊工具时，敏感性需不低于90%、特异性不低于75%。此后，罗氏Elecsys pTau181检测于2025年10月获批用于初级保健场景的排除诊断，罗氏与礼来（LLY）合作开发的Elecsys pTau217检测于2026年8月获批，C2N公司的质谱法检测PrecivityAD2于2026年8月获批，海外AD血检产品密集落地，适用场景从专科门诊延伸至初级保健。
(三)标志物体系日趋成熟
经过多年积累，AD血液标志物已形成层次清晰的体系：Aβ1-42、Aβ1-42/Aβ1-40反映Aβ病理；p-tau181、p-tau231、p-tau217反映tau蛋白病理；神经丝轻链蛋白(NfL)反映神经轴突损伤；胶质纤维酸性蛋白(GFAP)反映星形胶质细胞激活。其中，p-tau217表现最为突出：整合113项研究、覆盖29625例受试者的荟萃分析显示，其诊断AD的合并敏感度88.1%、特异度88.7%；中国人群研究显示，血浆p-tau217对遗忘型轻度认知障碍及AD的诊断曲线下面积(AUC)达0.95。p-tau231在部分高危队列中可预测8年随访期内的认知下降。2026年5月发布的《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识(2026版)》明确推荐p-tau217、Aβ1-42/Aβ1-40、p-tau217/Aβ1-42、p-tau181、p-tau231为AD早期筛查首选标志物，优先推荐p-tau217和Aβ1-42/Aβ1-40。
(四)国内产品密集获批，产业化进程提速
政策层面，2025年1月，国家卫生健康委等15个部门联合发布《应对老年期痴呆国家行动计划(2024—2030年)》，将开展老年期痴呆筛查与早期干预列为主要任务；2026年2月，《阿尔茨海默病诊断规范共识》进一步明确推荐血液标志物用于AD诊断。产品层面，国产AD血检试剂进入收获期：谱迪生物的血液六项联检试剂盒于2025年3月获批；截至2026年二季度，诺唯赞（688105）累计已有11项AD血检产品获批，AD血检试剂产品完成203家三甲医院（884301）和三级专科医院（884301）的正式入院工作；优抵生物、宇测生物的单分子免疫法p-tau217试剂盒，科美诊断（688468）的光激化学发光法p-tau217试剂盒相继获证；英诺特（688253）与单分子检测龙头Quanterix（QTRX）达成战略合作引入相关技术。进口产品方面，罗氏Elecsys pTau181于2026年1月在海南博鳌乐城先行区率先开展临床应用，复旦大学附属华山医院（884301）牵头启动了Elecsys pTau217全国多中心临床试验。
四、技术路线之争：各有适配场景
血液标志物在外周血中的浓度极低，且受血脑屏障通透性影响，检测技术直接决定产品性能。当前主流技术路线呈现差异化竞争格局。
(一)单分子免疫检测：灵敏度之王
单分子免疫技术通过捕获单个蛋白分子并结合数字化计数，将检测灵敏度提升至fg/mL级，能够满足AD各阶段及多种血液蛋白标志物的检测需求，其中Quanterix（QTRX）的Simoa平台是该路线的商业化标杆。其短板在于检测通量较低、设备与试剂成本偏高。值得注意的是，基于该技术的干血斑检测已验证远程采样的可行性，为偏远地区和基层筛查打开了想象空间。
(二)化学发光：高通量的普及者
化学发光技术灵敏度为pg/mL级，具备自动化程度高、检测通量大、速度快、成本较低的特点，可依托医院（884301）现有免疫分析平台快速铺开，最适合承担大规模分诊职能。罗氏Elecsys系列获批产品即基于该技术路线，可直接运行于现有的cobas分析仪上，无需新建检测基础设施。其瓶颈在于部分产品对低浓度区间的标志物覆盖能力仍需验证，灵敏度提升依赖高质量抗体原料的持续突破。
(三)质谱技术：精确定量的潜力股
质谱技术具有检测通量较大、灵敏度相对较高(pg/mL级)的特点，在抗干扰和亚型精确定量上具备独特优势，C2N的PrecivityAD2即采用该路线并获FDA批准。其制约在于样本前处理流程复杂、自动化与标准化程度低，短期内更适合作为参考实验室的确证手段。
(四)流式荧光技术
流式荧光技术具备高通（QCOM）量、多参数同步检测优势，契合多标志物联合检测趋势，但灵敏度适宜性尚待验证。
对此，《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识(2026版)》给出明确指引：单分子免疫技术灵敏度最高，可覆盖各阶段检测需求(Ⅰ级推荐)；化学发光法与质谱法需预先评估对标志物浓度范围的覆盖能力(Ⅱa级推荐)；部分灵敏度较低的检测方法不推荐用于临床检测。技术路线的分化意味着，未来市场将呈现“单分子免疫攻坚早筛确证、化学发光承担规模分诊”的梯次格局。
五、市场空间：从临床诊断到人群筛查的逐级放大
(一)全球市场高速成长
AD血液生物标志物诊断是一个典型的“小基数、高增速”早期市场。据Grand View Research测算，2025年全球市场规模约1.69亿美元，2026年预计达1.95亿美元，2033年将增至5.30亿美元，2026—2033年复合增速15.35%。从结构看，tau相关标志物是最大细分，2025年约8870万美元，占52.42%，构成当前市场的主体。分区域看，中国市场的增速快于全球整体，2025年规模约980万美元，2026年预计达1150万美元，2033年将增至3650万美元，2026—2033年复合增速17.94%。
(二)需求驱动因素持续强化
中长期看，三重驱动正在形成合力：其一，创新药（886015）物放量带来刚性诊断需求，用药前确认Aβ病理是处方药使用的前置环节，血检将更多承担初筛和分流；其二，政策考核打通基层通道，以广东为例，其实施方案要求接受老年人健康管理服务的人群认知功能初筛完成率在2027年应达到40%以上、2030年达到80%以上，并同步考核初筛阳性人群干预指导率，为血检提供了潜在的转诊入口；其三，国产供给成熟推动价格下行，多联检试剂与国产仪器的上市，正推动单次检测价格向常规体检项目靠拢。
六、展望：融入全周期防控体系
(一)体检市场或是下一个主战场
AD血液检测最大的增量空间，在于从“患者诊断”走向“人群筛查”，但放量节奏分明。短期看医院（884301）端自费放量：2026年8月《检验类医疗服务（881175）价格项目立项指南(试行)》发布，相关检测先在有症状人群和记忆门诊中推开，瓶颈是自费比例和医生开单习惯。中期看医保：目前相关检测仍属丙类自费项目，乙类试点能否扩围，将决定放量的斜率。长期看体检：AD血检单项约300元，与中老年体检套餐的价格带相契合，有望先成为可选加项，再走向专项套餐。
(二)构建“筛查—诊断—干预”闭环
放眼“十五五”，AD防控体系的轮廓正在成形：社区与体检场景承担初筛，血液检测承担分诊，PET与脑脊液检测承担确证，创新药（886015）物与非药物干预承接治疗，动态血检逐步用于疗效监测，逐步形成全周期（883436）管理闭环。干血斑远程采样、AI辅助认知评估等技术的成熟，将进一步推动筛查网络向县域与家庭延伸。
(三)产业成熟仍需跨越三重门槛
与此同时，行业仍需冷静面对挑战。一是标准化门槛，标志物浓度易受分析前因素影响，不同平台检测结果尚不能互换，基于中国人群的参考区间与诊断临界值亟需大规模多中心研究确立；二是性能门槛，海外首款获批产品在真实世界应用中已暴露出假阳性率偏高的问题，部分国产化学发光产品的灵敏度仍待提升；三是支付与认知门槛，检测项目物价与医保支付路径尚待明晰，公众“无症状不筛查”的观念仍需长期科普扭转。此外，对无症状人群泛化筛查的临床价值与伦理边界，仍需审慎论证。
从腰椎穿刺到PET影像，再到一管外周血，阿尔茨海默病的诊断范式正在经历历史性变迁。血液检测的意义，不仅在于一项新技术的应用，更在于它第一次使AD的大规模早筛具备了成本与可及性的现实基础。对于我国这样一个老年人口规模最大、老龄化速度加快的国家而言，早筛早诊体系的完善程度，将在很大程度上决定未来数千万AD高风险人群能否在认知损害出现前的临床前期被及时识别与干预，也决定着这一日益沉重的社会照护与医保支付负担能否真正实现从后端救治向前端预防的关口前移。(国信证券（002736）博士后工作站高熹、闫宇聪)
